Thalidomide Celgene

Ficha Técnica

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/740933/2015

EMEA/H/C/000823

Resumen del EPAR para el público general

Thalidomide Celgene¹

talidomida

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thalidomide Celgene. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene es un medicamento que contiene el principio activo talidomida. Se presenta en forma de cápsulas (50 mg).

¿Para qué se utiliza Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en combinación con melfalán y prednisona (medicamentos anticancerosos) en pacientes que no han recibido tratamiento para el mieloma múltiple con anterioridad. Se usa en los pacientes de más de 65 años de edad y en aquellos más jóvenes que no pueden tratarse con quimioterapia en dosis altas (tratamientos contra el cáncer).

Thalidomide Celgene debe recetarse y dispensarse siguiendo un programa especial para impedir la exposición del feto al medicamento.

Dado que el número de pacientes afectados por el mieloma múltiple es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Thalidomide Celgene fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¹ Conocido anteriormente como Thalidomide Pharmion.

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¿Cómo se usa Thalidomide Celgene?

El tratamiento con Thalidomide Celgene debe iniciarse y seguirse bajo la supervisión de un médico experto en el uso de medicamentos que modulan el sistema inmunitario o de medicamentos anticancerosos. El médico debe conocer además los riesgos de la talidomida y las formas de vigilar el uso del medicamento.

La dosis recomendada de Thalidomide Celgene es de 200 mg al día (cuatro cápsulas) tomadas siempre a la misma hora, preferentemente antes de acostarse. La dosis inicial recomendada para los pacientes de más de 75 años es de 100 mg (dos cápsulas). Thalidomide Celgene puede emplearse durante 12 ciclos de tratamiento como máximo, cada uno de ellos de seis semanas de duración. El médico puede reducir la dosis o retrasar o suspender su administración si el paciente presenta ciertos efectos adversos, como coágulos de sangre, lesiones nerviosas, erupción cutánea, frecuencia cardíaca baja, pérdida del conocimiento o somnolencia. Todos los pacientes deben recibir además un anticoagulante (un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre) durante al menos los primeros cinco meses de tratamiento, después de evaluar atentamente el riesgo individual de cada paciente.

¿Cómo actúa Thalidomide Celgene?

Se cree que el principio activo de Thalidomide Celgene, la talidomida, actúa bloqueando el desarrollo de las células cancerosas y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa del organismo) para que ataquen a las células cancerosas. De este modo, se ayuda a frenar la progresión del mieloma múltiple.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene se examinó en un estudio principal de 447 pacientes con mieloma múltiple. Participaron pacientes de más de 65 años y enfermos más jóvenes que no podían recibir quimioterapia en dosis altas. El estudio comparó el efecto del melfalán y la prednisona, con o sin Thalidomide Celgene, en el tiempo de supervivencia.

La empresa presentó también los resultados de un estudio que examinó la combinación de Thalidomide Celgene y dexametasona como tratamiento de «inducción» para el mieloma múltiple utilizado antes de la quimioterapia en dosis altas. Sin embargo, retiró esta solicitud durante la evaluación inicial del medicamento.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Thalidomide Celgene durante los estudios?

Los tiempos de supervivencia fueron mayores en los pacientes tratados con Thalidomide Celgene junto con melfalán y prednisona: los pacientes tratados con melfalán y prednisona sobrevivieron una media de 33,2 meses desde el principio del estudio, frente a 51,6 meses cuando el tratamiento contenía también Thalidomide Celgene.

¿Cuál es el riesgo asociado a Thalidomide Celgene?

La mayoría de los pacientes que toman talidomida presentan efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con Thalidomide Celgene combinado con melfalán y prednisona (observados en más de uno de cada diez pacientes) son: neutropenia (valores bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (valores bajos de leucocitos), anemia (valores bajos de glóbulos rojos), linfopenia (valores bajos de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (valores bajos de plaquetas en la sangre), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y los pies), temblores, mareos, parestesias (sensaciones raras, como de hormigueo), disestesia (reducción del sentido del tacto), somnolencia (sueño), estreñimiento y edema periférico (hinchazón, normalmente en las piernas). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thalidomide Celgene, ver el prospecto.

La talidomida es un potente «teratógeno» humano, lo que significa que tiene efectos nocivos para el feto y puede provocar malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales. Todos los hombres y mujeres que tomen el medicamento deberán cumplir las condiciones estrictas establecidas para evitar el embarazo y la exposición del feto a la talidomida.

Thalidomide Celgene no debe usarse nunca en los siguientes grupos:

• mujeres embarazadas;

• mujeres que puedan quedarse embarazadas, a menos que tomen todas las medidas necesarias para garantizar que no están embarazadas antes del tratamiento y que no se quedarán embarazadas durante el tratamiento o poco después del mismo;

• pacientes que no sean capaces de cumplir el requisito de usar anticonceptivos.

La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Thalidomide Celgene?

El CHMP consideró que, siempre que se respete una serie de medidas estrictas para evitar la exposición del feto a la talidomida, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Thalidomide Celgene.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thalidomide Celgene?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Thalidomide Celgene se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Thalidomide Celgene, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que fabrica Thalidomide Celgene establecerá un programa de prevención de embarazos en cada uno de los Estados miembros. Enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos para los pacientes, donde se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro. También proporcionará fichas médicas para los pacientes a fin de garantizar que cada paciente toma todas las medidas de seguridad apropiadas. Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las fichas médicas.

La empresa recopilará asimismo información acerca de si el medicamento se utiliza o no fuera de la indicación terapéutica aprobada. Las cajas de Thalidomide Celgene cápsulas llevarán una advertencia en la que se indique que la talidomida es perjudicial para el feto.

Otras informaciones sobre Thalidomide Celgene

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thalidomide Pharmion el 16 de abril de 2008. El nombre del medicamento se cambió por Thalidomide Celgene el 22 de octubre de 2008.

El EPAR completo de Thalidomide Celgene puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Thalidomide Celgene, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Thalidomide Celgene puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.

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