Teysuno
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/20503/2012
EMEA/H/C/001242
Resumen del EPAR para el público general
Teysuno
tegafur/gimeracilo/oteracilo
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Teysuno. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Teysuno?
Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo. Se presenta en cápsulas que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo, y en cápsulas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo.
¿Para qué se utiliza Teysuno?
Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de estómago. Se administra en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer).
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Teysuno?
Teysuno solo debe ser recetado por un médico cualificado que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos con medicamentos contra el cáncer.
Teysuno se utiliza en combinación con cisplatino, en ciclos de cuatro semanas que comienzan el mismo día de la administración de cisplatino. La dosis que debe administrarse se calcula en función del principio activo tegafur y la superficie corporal del paciente (calculada a partir de su peso y altura). La dosis recomendada para un ciclo de tratamiento es de 25 mg/m2 dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante tres semanas, seguido de un período de descanso de una semana. Este ciclo se
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repite cada cuatro semanas, incluso después de abandonar el tratamiento con cisplatino al cabo de seis ciclos. Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas. Si desea más información sobre el uso de Teysuno, así como sobre la manera de administrarlo en combinación con cisplatino, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Teysuno?
El principio activo de Teysuno, el tegafur, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos». El tegafur es un «profármaco» que se convierte en el organismo en un compuesto químico llamado 5-fluorouracilo (5-FU). El 5-FU es similar a la pirimidina, una sustancia presente en el material genético de las células (ADN y ARN). En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN. En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y finalmente las destruye.
Los otros dos principios activos presentes en Teysuno permiten al tegafur ser eficaz en dosis más bajas y con menos efectos adversos: el gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU y el oteracilo reduce la actividad del 5-FU en el tejido normal no canceroso del intestino.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Teysuno?
En el estudio principal, se comparó Teysuno con 5-FU, otro medicamento contra el cáncer, administrado mediante perfusión a 1 053 adultos con cáncer de estómago avanzado. Los dos medicamentos se administraron en combinación con cisplatino. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno durante los estudios?
El tratamiento con Teysuno en cápsulas fue tan eficaz como el tratamiento con 5-FU en perfusiones.
Los pacientes que recibieron Teysuno en combinación con cisplatino vivieron una media de 8,6 meses, en comparación con los 7,9 meses que vivieron los pacientes que recibieron 5-FU y cisplatino.
¿Cuál es el riesgo asociado a Teysuno?
En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y fatiga (cansancio). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Teysuno, ver el prospecto.
Teysuno no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus otros componentes. Tampoco se debe utilizar en los siguientes grupos:
• pacientes que estén recibiendo otra fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer al que también pertenece Teysuno) o que hayan presentado reacciones intensas e inesperadas a las fluoropirimidinas;
• pacientes con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), así como pacientes que, en las anteriores cuatro semanas, hayan recibido tratamiento con un medicamento que inhiba a esa enzima;
• mujeres embarazadas o que amamanten;
• pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos o de plaquetas en la sangre);
• pacientes con problemas renales que requieran diálisis;
• pacientes que no deban recibir cisplatino.
¿Por qué se ha aprobado Teysuno?
El CHMP decidió que los beneficios de Teysuno son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Teysuno
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Teysuno el 14 de marzo de 2011.
El EPAR completo de Teysuno se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Teysuno, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2012.
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Teysuno
EMA/20503/2012