RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

TETRALONG L.A. 200 mg/ml

Solución inyectable

Oxitetraciclina (dihidrato)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Oxitetraciclina (dihidrato) 200,0 mg

Excipientes:

Formaldehído sulfoxilato sódico 1,5 mg

Otros excipientes, c.s.p. ...........................................1,0 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

Bovino, ovino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:

Infecciones respiratorias causadas por Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis.

Infecciones genitales causadas por Arcanobacterium pyogenes.

Infecciones del pie causadas por Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum, Prevotella melaninogenicus.

Ovino:

Infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida.

Infecciones genitales causadas por Arcanobacterium pyogenes, Chlamydophila abortus.

Infecciones del pie causadas por Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum, Prevotella melaninogenicus.

Porcino:

Infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae.

Infecciones genitales: síndrome MMA (Metritis-Mastitis-Agalaxia) causadas por Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli y Klebsiella spp. Metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas.

No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas:

• Usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

• Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y presente estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden aparecer reacciones locales transitorias en el punto de inyección (tumefacción, dolor).

Como en el resto de tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.

En animales jóvenes puede dar lugar a coloraciones atípicas de huesos y dientes por el depósito de oxitetraciclina.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El uso de tetraciclinas en el período de desarrollo óseo y dental, incluyendo el último período de gestación, puede conducir a una decoloración de los dientes.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar de forma conjunta con antibacterianos bactericidas. Se presenta resistencia cruzada con otras tetraciclinas.

Las tetraciclinas son conocidas por su afinidad y tendencia a formar complejos insolubles con cationes divalentes y trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular profunda.

En todas las especies de destino:

Administrar 20 mg de oxitetraciclina (dihidrato)/ kg p.v., (equivalente a 1 ml de TETRALONG L.A. 200 mg/ml/ 10 kg p.v.), en dosis única.

La inyección intramuscular se administrará preferentemente en la musculatura del cuello.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de 20 ml en bovino, 10 ml en porcino y 5 ml en ovino.

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Las tetraciclinas presentan una toxicidad relativamente baja, los síntomas más comunes son trastornos gastrointestinales.

4.11 Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 34 días

Leche: 156 horas

Ovino:

Carne: 17 días

Leche: 192 horas (8 días)

Porcino:

Carne: 17 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas.

Código ATCvet: QJ01AA06

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La oxitetraciclina es un antibiótico de amplio espectro obtenido a partir del Streptomyces rimosus. Su mecanismo de acción es principalmente bacteriostático actuando por inhibición de la síntesis proteica bacteriana a nivel de las subunidades 30S de los ribosomas impidiendo la fijación del RNA transferencia sobre el RNA mensajero.

El espectro de acción de la oxitetraciclina comprende:

Bacterias Gram – positivas: Arcanobacterium pyogenes, Staphylococcus spp. y Streptococcus spp.

Bacterias Gram – negativas: Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella brochiseptica, Haemphilus parasuis, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Fusobacterium necrophorum, Dichelobacter nodosus, Prevotella melaninogenicus, E. coli, Klebsiella spp.

Otros: Mycloplasma bovis, Mycoplasma hyopneumoniae, Chlamydophila abortus.

La resistencia puede ser natural o adquirida y debida a diferentes mecanismo. Se conocen muchos genes de resistencias a las tetraciclinas y un gran número de ellos se asocia a elementos móviles sea en forma de plásmidos, transposones o integrotes. Se han descrito tres mecanismos principales de resistencia, flujo activo del antibiótico, protección ribosomal e inactivación enzimática, siendo el flujo activo el mecanismo más importante. Existe una resistencia cruzada general entre las tetraciclinas.

De acuerdo con lo establecido por el CLSI (2008) se consideran cepas sensibles a las tetraciclinas valores de CMI ≤ 4 µg/ml, intermedias 8 µg/ml y resistentes ≥ 16 µg/ml.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración intramuscular las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 3,5 horas en bovino, 1,4 horas en porcino y 1,9 horas en ovino. Se mantienen concentraciones plasmáticas eficaces (superiores a la CMI de 0,5 µg/ml) durante aproximadamente 56 horas en las tres especies.

La oxitetraciclina se une en grado variable a las proteínas plasmáticas (alrededor del 25%, auque depende de la especie animal) y es ampliamente distribuida por todo el organismo, registrándose las concentraciones más elevadas en riñón, hígado, bazo y plumón, así como en las zonas activas de osificación y concentraciones menores en la saliva, humores oculares y la leche; también atraviesa la barrera placentaria. Las tetraciclinas difunden con dificultad al líquido cerebro – espinal, haciéndolo en mayor grado cuando las meninges están inflamadas. Se excreta fundamentalmente por orina y heces; la excreción renal es por filtración glomerular (50 – 80% de la dosis); la excreción fecal puede representar hasta un 10% de la dosis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Formaldehído sulfoxilato sódico

Óxido de magnesio pesado

Monoetanolamina

Dimetilacetamida

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Las tetraciclinas son conocidas por su afinidad y tendencia a formar complejos insolubles con cationes divalentes y trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El medicamento se presenta en viales PET (Poli(tereftalato de etileno) topacio conteniendo 100 ml y 250 ml, provistos de tapones de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Formatos: cajas de cartón conteniendo:

• 1 vial de 100 ml

• 10 viales de 100 ml

• 1 vial de 250 ml

• 10 viales de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SP VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus - Vinyols Km 4,1

43330 Riudoms (Tarragona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2409 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

21 de noviembre de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

22 de diciembre de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administrar bajo control o supervisión del