Terazosina Cinfamed 5 Mg Comprimidos Efg
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
1.
terazosina cinfamed 2 mg comprimidos EFG terazosina cinfamed 5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de terazosina cinfamed 2 mg contiene 2 mg de terazosina (como hidrodoruro de terazosina).
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 29,726 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de terazosina cinfamed 5 mg contiene 5 mg de terazosina (como hidrocloruro de terazosina).
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 74,315 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido.
terazosina cinfamed 2 mg son comprimidos de color blanco, cilíndricos, biconvexos y ranurados. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
terazosina cinfamed 5 mg son comprimidos de color blanco, cilíndricos y biconvexos
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
terazosina cinfamed está indicada como agente único en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.
También está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve o moderada.
4.2. Posología y forma de administración POSOLOGÍA:
La dosis de terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.
Hiperplasia benigna de próstata:
- Dosis inicial: para todos los pacientes es de 1 mg (medio comprimido de terazosina cinfamed 2 mg) a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.
- Dosis siguientes: según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puede aumentarse a un comprimido de terazosina cinfamed 2 mg hasta terminar el envase. Posteriormente, la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.
- Dosis de mantenimiento recomendada: en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg una vez al día. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg al día.
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de administración.
En la hipertensión arterial:
- Dosis inicial: para todos los pacientes es de 1 mg (medio comprimido de terazosina cinfamed 2 mg) al acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.
- Dosis siguientes: la dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente para obtener el resultado deseado.
- Dosis de mantenimiento recomendada: 1 a 5 mg al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden precisar dosis de hasta 20 mg al día. En caso de interrumpirse el tratamiento durante varios días, la terapia deberá reinstaurarse según el régimen inicial de administración.
Población pediátrica:
La seguridad y efectividad de este medicamento en la población pediátrica no han sido determinadas. Personas de edad avanzada:
Es necesario tener precaución con los pacientes de edad avanzada cuando se administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural en este grupo de edad.
Forma de administración
Vía oral.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la terazosina, sustancias análogas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Antecedentes de síncope durante la micción.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Síncope:
La terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos, puede producir una hipotensión postural y síncope, asociado con la administración de la primera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observado en menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue grave o prolongado. En la mayoría de los casos en que se produce, es atribuible a una acusada hipotensión ortostática.
Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedido por una taquicardia grave, con una frecuencia cardiaca de 120-160 latidos/minuto.
El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un aumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia antihipertensiva. Los comprimidos de 5 mg no están indicados para el tratamiento inicial.
El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando con prudencia cualquier otro fármaco hipotensor. Si se produce el síncope, se debe acostar al paciente y administrarle el tratamiento adecuado. No se debe administrar ningún alfa-bloqueante a pacientes con historial de síncope durante la micción.
Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más grave de terazosina, hay otros síntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales como vértigos, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en los que estos efectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al inicio de la terapia, y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas tras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la interrupción de la terapia al restaurar el tratamiento.
Si aparecen síntomas de descenso de la presión sanguínea, aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo, el aturdimiento o las palpitaciones son molestas, se debe considerar el ajuste de la dosis.
La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución para evitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis del antihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.
Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio:
El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones de procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como terazosina cinfamed.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Terazosina debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectos beneficiosos justifican el potencial riesgo para el feto.
Lactancia:
No se sabe si terazosina se excreta en la leche materna. Deberán tomarse precauciones cuando se administra a la mujer en periodo de lactancia, pues muchos medicamentos son excretados en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Terazosina puede producir mareo, especialmente al principio del tratamiento, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes que deban conducir o manejar maquinaria pesada.
4.8.
Reacciones adversas
Las reacciones adveras más frecuentes son:
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Trastornos vasculares |
Hipotensión postural |
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia, edema periférico |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Impotencia |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Vértigo |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa |
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Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Congestión nasal |
Otros efectos secundarios que pueden aparecer son:
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Trastornos cardiacos |
Taquicardia |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Eyaculación retrógada (por relajación del cuello de la vejiga) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo, dolor de cabeza, síncope |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de peso |
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Trastornos psiquiátricos |
Libido disminuida |
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Trastornos renales y urinarios |
Incontinencia urinaria en mujeres post-menopáusicas |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea |
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Infecciones e infestaciones |
Rinitis |
No se ha establecido una relación causa-efecto, pero se han notificado de casos de:
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Trastornos cardiacos |
Fibrilación auricular |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Trombocitopenia |
Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito:
4.9. Sobredosis
La sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas de sostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente en posición supina, se puede restablecer la presión sanguínea a niveles normales y normalizar el ritmo cardíaco. Si no fuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y, si es necesario, se utilizarán fármacos vasopresores.
La función renal debe de ser monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se une a las proteínas plasmáticas en gran proporción, por lo que la diálisis no resulta de utilidad.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Priapismo
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos. Código ATC: G04C A03
Terazosina es un agente bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo, derivado de la quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1 adrenérgicos en la próstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática, mejorando el perfil urodinámico en los hombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.
Terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica en posición supina y en ortostatismo. El efecto es más pronunciado en la presión sanguínea diastólica. Estos cambios normalmente no están acompañados de taquicardia refleja. El efecto sobre la presión sanguínea es mayor en las primeras horas después de la administración (concentraciones plasmáticas máximas) que a las 24 horas y parece ser dependiente de la posición (mayor en posición de pie).
Los pacientes tratados con terazosina presentan un efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un aumento significativo con respecto al nivel basal de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y del índice HDL/LDL. Además hay un descenso, con respecto al nivel basal de colesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad y triglicéridos.
La administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativo en los siguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de función hepática, electrólitos y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de hemodilución, basada en el descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas, proteínas totales y albúmina. Los descensos en el hematocrito y proteínas totales se han observado con bloqueantes alfa y son atribuidos a la hemodilución.
Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no se han observado efectos significativos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Terazosina, administrada por vía oral, se absorbe casi totalmente. Los alimentos no producen efecto en la biodisponibilidad de terazosina.
Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo hace en forma de fármaco no metabolizado.
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de una hora y luego descienden paulatinamente con una vida media plasmática de aproximadamente 12 horas.
La unión a proteínas plasmáticas de terazosina es muy alta y constante.
Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% se excreta por heces.
La farmacocinética de terazosina parece ser independiente de la función renal, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal disminuida.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha comprobado en numerosos estudios realizados en animales la ausencia de potencial mutagénico y cancerígeno de terazosina a las dosis habituales utilizadas en el hombre.
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato,
Almidón de maíz Celulosa microcristalina Estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
terazosina cinfamed 2 mg se acondiciona en blister de PVC-PVDC /Aluminio de 15 comprimidos. terazosina cinfamed 5 mg se acondiciona en blister de PVC-PVDC /Aluminio de 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
terazosina cinfamed 2 mg comprimidos EFG: 69.080. terazosina cinfamed 5 mg comprimidos EFG: 69.081.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2012