Temozolomide Teva
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/427239/2014
EMEA/H/C/001126
Resumen del EPAR para el público general
Temozolomida Teva
temozolomida
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Teva. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Temozolomida Teva?
Temozolomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida. Se presenta en forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).
Temozolomida Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
¿Para qué se utiliza Temozolomida Teva ?
Temozolomida Teva es un medicamento anticanceroso. Se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
• adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de glioma maligno agresivo) recién diagnosticado. Temozolomida Teva se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia.
• adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional. Temozolomida Teva se administra en monoterapia a estos pacientes.
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
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¿Cómo se usa Temozolomida Teva?
El tratamiento con Temozolomida Teva debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
La dosis de Temozolomida Teva depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y varía entre 75 y 200 mg por metro cuadrado, una vez al día. La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temozolomida Teva se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Temozolomida Teva debe tomarse sin alimentos.
Los pacientes también podrían necesitar tomar medicamentos para evitar los vómitos antes de ingerir Temozolomida Teva. Temozolomida Teva debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos graves o con problemas renales.
Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
¿Cómo actúa Temozolomida Teva?
El principio activo de Temozolomida Teva, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes. La temozolomida se transforma en el organismo en otro compuesto llamado «MTIC», que se une al ADN de las células cuando están reproduciéndose, lo que frena la división celular. Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse, ralentizándose así la progresión de los tumores.
Qué tipo de estudios se han realizado con Temozolomida Teva ?
Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal. Dos medicamentos son biosimilares cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Teva ?
Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Teva ?
El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Temodal, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Temozolomida Teva
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomide Teva el 28.01.10.
El texto completo del EPAR de Temozolomide Teva puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para
más información sobre el tratamiento con Temozolomide Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.