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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/369723/2010

EMEA/H/C/000534

Resumen del EPAR para el público general

Telzir

fosamprenavir

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Telzir. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Telzir?

Telzir es un medicamento que contiene el principio activo fosamprenavir. Se presenta en comprimidos con forma de cápsula de color rosa (700 mg) y en suspensión oral (50 mg/ml).

¿Para qué se utiliza Telzir?

Telzir se utiliza en combinación con ritonavir y otros antirretrovirales para tratar a pacientes a partir de los seis años infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Antes de recetar Telzir a pacientes que ya hayan tomado medicamentos del mismo grupo que Telzir (inhibidores de la proteasa), el médico debe comprobar cuáles son los antirretrovirales que ha usado antes el paciente y la probabilidad de que el virus responda al fármaco.

El medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.

¿Cómo se usa Telzir?

El tratamiento con Telzir debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.

La dosis recomendada de Telzir para los adultos (mayores de 18 años) y pacientes (de entre seis y 18 años) de más de 39 kg es de 700 mg dos veces al día. En niños con edades comprendidas entre los

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seis y los 18 años que pesen entre 25 y 39 kg., la dosis dependerá del peso corporal. No hay una dosis recomendada para pacientes menores de 18 años que pesen menos de 25 kg.

Los comprimidos de Telzir pueden tomarse con o sin alimentos. En los adultos, la suspensión oral ha de tomarse sin alimentos y con el estómago vacío, pero en pacientes más jóvenes se deberá tomar con alimentos con el fin de que no noten el sabor y les ayude a seguir el tratamiento. En adultos, cada dosis de Telzir debe administrarse junto con 100 mg de ritonavir, dos veces al día. En pacientes más jóvenes, la dosis de ritonavir dependerá del peso corporal.

Los adultos que tengan problemas hepáticos deberán tomar una dosis reducida y ser sometidos a controles de seguridad y de respuesta al tratamiento. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Telzir?

El principio activo de Telzir, el fosamprenavir, es un «profármaco» del inhibidor de la proteasa amprenavir, lo que significa que se convierte en amprenavir en el organismo. Amprenavir ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) desde octubre de 2000 con el nombre Agenerase. El amprenavir bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH. Cuando esta enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.

El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como «potenciador»: reduce la velocidad a la que se metaboliza el amprenavir, aumentando los niveles de amprenavir en la sangre. Esto permite utilizar una dosis más baja de Telzir para lograr el mismo efecto antirretroviral. Telzir, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos. Telzir no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Telzir?

Telzir se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron 1.862 adultos infectados por el VIH. En el primero de ellos se comparó Telzir potenciado con ritonavir con nelfinavir (otro inhibidor de la proteasa) en adultos no tratados previamente (que no habían recibido tratamiento para la infección por el VIH durante más de cuatro semanas). En los otros dos estudios se comparó Telzir con lopinavir (otro inhibidor de la proteasa), ambos potenciados con ritonavir. En uno de estos estudios los pacientes no habían recibido tratamiento previo, mientras que en el otro habían tomado antes fármacos contra el VIH, entre ellos, inhibidores de la proteasa. En los tres estudios, los pacientes tomaron además dos inhibidores de la transcriptasa inversa (otro tipo de medicamento antirretroviral). El criterio de eficacia principal fue la concentración del VIH en la sangre (la viremia) en las primeras 48 semanas de tratamiento.

Telzir, en combinación con otros fármacos antirretrovirales, también se evaluó en un estudio principal con 57 niños infectados por el VIH que tenían entre 2 y 18 años de edad.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Telzir durante los estudios?

En los estudios realizados en adultos no tratados previamente, Telzir potenciado con ritonavir fue tan eficaz como los medicamentos de comparación, pero fue menos eficaz en adultos que habían recibido tratamiento previo. Al cabo de 48 semanas, el 69% de los adultos no tratados previamente que recibieron Telzir potenciado con ritonavir (221 de 322) y el 68% de los que tomaron nelfinavir (221 de 327) tenían una viremia inferior a 400 copias/ml. Se obtuvieron resultados parecidos en el estudio comparativo entre Telzir y lopinavir: cerca del 75% de los pacientes de ambos grupos mostraron viremias por debajo de 400 copias/ml. En el estudio de pacientes tratados previamente, los que tomaron lopinavir presentaron reducciones más amplias de la viremia durante las primeras 48 semanas.

Se observaron resultados positivos similares en niños a los que les fue administrado Telzir. No obstante, el número de niños menores de seis años fue demasiado escaso como para apoyar la utilización de Telzir en este grupo de edad.

¿Cuál es el riesgo asociado a Telzir?

Los efectos secundarios más frecuentes en adultos que tomaban Telzir (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son diarrea y aumento de la concentración de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En los niños se observaron efectos secundarios similares. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Telzir puede consultarse en el prospecto.

Telzir no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al fosamprenavir, al amprenavir, a cualquiera de sus otros componentes o al ritonavir. Telzir no debe utilizarse en pacientes que tomen rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis), hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión) o medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Telzir o ritonavir y que son nocivos cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre. La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto. Telzir se convierte en amprenavir en el organismo, por lo que no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan amprenavir.

Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Telzir pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación). Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas si toman Telzir.

¿Por qué se ha aprobado Telzir?

El CHMP concluyó que Telzir, que contiene un profármaco del amprenavir, tiene una ventaja para los pacientes, ya que el número de comprimidos que han de tomar es comparativamente menor que el número de cápsulas de Agenerase que sería necesario tomar para recibir la misma dosis de amprenavir. Aunque el Comité señaló que no se ha estudiado suficientemente el uso de Telzir potenciado con ritonavir en pacientes tratados intensivamente con anterioridad y que no existen estudios comparativos en niños, decidió que los beneficios de Telzir superan a sus riesgos y recomendó que se le conceda la autorización de comercialización.

Otras informaciones sobre Telzir:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Telzir el 12 de julio de 2004. El titular de la autorización de comercialización es ViiV Healthcare UK Limited. y la autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

El texto completo del EPAR de Telzir puede encontrarse aquí. Para más información sobre el tratamiento con Telzir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2010.

Telzir

EMA/369723/2010

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