Telmisartan Teva Pharma
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/14965/2015
EMEA/H/C/002511
Resumen del EPAR para el público general
Telmisartan Teva Pharma
telmisartán
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Telmisartan Teva Pharma. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Telmisartan Teva Pharma?
Telmisartan Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán. Se presenta en forma de comprimidos (20 mg, 40 mg y 80 mg).
Telmisartan Teva Pharma es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Micardis. Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí
¿Para qué se utiliza Telmisartan Teva Pharma?
Telmisartan Teva Pharma está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (alta presión arterial) en adultos. «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa aparente.
Telmisartan Teva Pharma se utiliza también para prevenir los problemas cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) como ataques cardiacos o ictus. Se utiliza en pacientes que han tenido problemas debido a coágulos sanguíneos anteriormente (como ataques cardiacos, ictus o enfermedad arterial) o que sufren diabetes de tipo 2 que ha dañado un órgano (como los ojos, el corazón o los riñones).Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Telmisartan Teva Pharma?
Para el tratamiento de la hipertensión esencial, la dosis habitual recomendada de Telmisartan Teva Pharma es de 40 mg una vez al día, pero para algunos pacientes puede ser eficaz una dosis de 20 mg.
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Si no se alcanza la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida
Para la prevención de los problemas cardiovasculares, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. El doctor debe supervisar atentamente la presión sanguínea del paciente al iniciar el tratamiento con Telmisartan Teva Pharma, y puede optar por ajustar la medicación orientada a reducir la presión sanguínea del paciente. Se deberá reducir la dosis a 20 mg una vez al día a los pacientes con función renal gravemente alterada. Los pacientes con función renal leve o moderada no deben recibir dosis mayores de 40 mg al dia.
¿Cómo actúa Telmisartan Teva Pharma?
El principio activo de Telmisartan Teva Pharma, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, con lo que disminuye la presión arterial y se reduce el riesgo provocado por la alta presión sanguínea, como, por ejemplo, un ataque cardiaco o un ictus. También permite que el corazón bombee sangre con mayor facilidad, lo que puede contribuir a reducir el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares en el futuro
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Telmisartan Teva Pharma?
Dado que Telmisartan Teva Pharma es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Micardis. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Telmisartan Teva Pharma?
Como Telmisartan Teva Pharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Telmisartan Teva Pharma?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Telmisartan Teva Pharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Micardis. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Micardis, sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Otras informaciones sobre Telmisartan Teva Pharma:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Telmisartan Teva Pharma el 3 de octubre de 2011.
El texto completo del EPAR de Telmisartan Teva Pharma puede encontrarse en el sitio web de la Agencia. EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Para más información sobre el tratamiento con Telmisartan Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
Telmisartan Teva Pharma
EMA/14965/2015
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