o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/350414/2010

EMEA/H/C/000073

Resumen del EPAR para el público general

Taxotere

docetaxel

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Taxotere. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Taxotere?

Taxotere es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel. Se presenta en dos formas:

•    en dos viales (uno con una solución concentrada y el otro con un disolvente), cuyos contenidos se mezclan antes de formar una solución para perfusión (goteo en vena);

•    un vial único con un concentrado listo para la preparación de una solución para perfusión.

¿Para qué se utiliza Taxotere?

Taxotere se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:

•    cáncer de mama. Taxotere puede ser usado en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces. Puede utilizarse también con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y el estadio en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;

•    cáncer de pulmón no microcítico. Taxotere puede ser usado en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces. También se puede utilizar con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer;

•    cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal. Taxotere se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

•    adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer. Taxotere se utiliza con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);

•    cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que ha crecido pero no ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo). Taxotere se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Taxotere?

Taxotere debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.

Taxotere se administra en perfusión durante una hora cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado. Taxotere deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm³). También deberá administrársele al paciente un medicamento antiinflamatorio como la dexametasona un día antes de administrarle Taxotere mediante perfusión. Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto.

¿Cómo actúa Taxotere?

El principio activo de Taxotere, el docetaxel, pertenece a la familia de los medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos. El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse. Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir. El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.

¿Qué tipos de estudios se han realizado con Taxotere?

Taxotere se ha estudiado en más de 4 000 pacientes con cáncer de mama, unos 2 000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, unos 1 006 pacientes con cáncer de próstata, 457 pacientes con adenocarcinoma gástrico y 897 pacientes con cáncer de cabeza y cuello. En la mayoría de estos estudios, Taxotere se combinó con otros tratamientos contra el cáncer y se comparó con combinaciones de distintos tratamientos o con el mismo tratamiento sin Taxotere. Los principales criterios de eficacia fueron el número de pacientes con cáncer que respondieron al tratamiento, el tiempo transcurrido sin que empeorase la enfermedad y el tiempo de supervivencia.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Taxotere durante los estudios?

La combinación de Taxotere con otros tratamientos contra el cáncer hizo aumentar el número de pacientes con cáncer que respondieron al tratamiento, el tiempo transcurrido sin que empeorase la enfermedad y el tiempo de supervivencia de los pacientes, en los cinco tipos de cáncer. En monoterapia, Taxotere fue al menos tan eficaz, y algunas veces incluso más, que el medicamento de comparación en el cáncer de mama, y más eficaz que el mejor tratamiento de soporte (todo medicamento o técnica que ayude a los pacientes, excluidos otros medicamentos contra el cáncer) en el cáncer de pulmón.

¿Cuál es el riesgo asociado a Taxotere?

Los efectos adversos más frecuentes de Taxotere (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos), anemia (concentración baja de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia febril (causante de fiebre), neuropatía sensorial periférica (daño en los nervios de las extremidades), neuropatía periférica motora (daño en los nervios que causa dificultad para coordinar los movimientos), disgeusia (alteración del gusto), disnea (dificultad respiratoria), estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), diarrea, náuseas, vómitos, alopecia (caída del cabello), reacciones cutáneas, problemas en las uñas, mialgia (dolor muscular), anorexia (pérdida del apetito), infecciones, retención de líquidos, astenia (debilidad), dolor e hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Estos efectos adversos pueden ser más intensos cuando Taxotere se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Taxotere, ver el prospecto.

Taxotere no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al docetaxel o a alguno de los componentes del medicamento. Taxotere no debe utilizarse en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1 500 células/mm³ ni en pacientes con enfermedad hepática grave.

¿Por qué se ha aprobado Taxotere?

El CHMP decidió que los beneficios de Taxotere son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Taxotere:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Taxotere el 27 de noviembre de 1995. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

El EPAR completo de Taxotere se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Taxotere, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.

Página 3/3

Taxotere

EMA/202986/2012