Tauval 100 Mg Comprimidos Recubiertos
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAUVAL 50 mg comprimidos recubiertos TAUVAL 100 mg comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo:
Extracto hidroalcohólico seco de raíz de Valeriana officinalis, L.
TAUVAL 50 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene:
50 mg de extracto hidroalcohólico seco de raíz de Valeriana officinalis L. con una relación raíz/extracto de 3-4/1. Equivalente a 150-200 mg de raíz.
TAUVAL 100 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene:
100 mg de extracto hidroalcohólico seco de raíz de Valeriana officinalis L. con una relación raíz/extracto de 3-4/1. Equivalente a 300-400 mg de raíz.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos.
Tauval 50 mg: comprimidos redondos, de color rosa.
Tauval 100 mg: comprimidos redondos, de color verde.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de los estados de nerviosismo, excitabilidad y trastornos del sueño de origen nervioso.
4.2. Posología y forma de administración
Ancianos, Adultos y niños mayores de 12 años:
- Nerviosismo: 1-3 comprimidos de 1 a 3 veces al día, administrados junto con las comidas.
- Inductor del sueño: 1 a 2 comprimidos, entre 30 y 60 minutos antes de acostarse y si fuera
necesario, una dosis más por la tarde.
Duración de uso:
Para conseguir un efecto óptimo se recomienda utilizar de forma continuada durante un período de 2 a 4 semanas.
Forma de administración:
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, con agua u otro líquido.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persiste después de dos semanas de tratamiento continuado, se deberá evaluar la situación clínica.
Uso en niños
No se recomienda su administración a niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos sobre su seguridad y/o eficacia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento.
El ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.
4.6. Embarazo y lactancia
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos suficientes sobre la utilización de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
Muy raramente (< 1/10000), después de la ingestión de preparados de raíz de valeriana, podrían aparecer molestias gastrointestinales leves (nauseas y retortijones abdominales).
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9. Sobredosis
Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benigmos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que
desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.
En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros hipnóticos y sedantes. Código ATC: N05C M09.
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana officinalis, han sido reconocidos empíricamente, y han sido confirmados en ensayos preclínicos y estudios clínicos controlados.
La administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana officinalis preparados con agua, en la dosis recomendada, han demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño.
Estos efectos no pueden ser atribuidos con certeza a ningún constituyente conocido.
Posiblemente, varios mecanismos de acción contribuyen al efecto clínico que ha sido identificado por diversos constituyentes de la raíz de Valeriana officinalis (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides) junto con interacciones con el Sistema-GABA, agonistas de receptores de Adenosina A1 y unión a los receptores 5-HT1A
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de dosis repetidas tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.
Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad:
Según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.
En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica. Las propiedades alquilantes y citotóxicas de los valepotriatos y baldrinales, no son relevantes en aquellos medicamentos que contienen como principio activo extractos de raíz de valeriana ya que los valepotriatos se descomponen rápidamente y solo se encuentran trazas de éstos en el producto terminado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, hidroxipropilmetil celulosa, polidextrosa (E1200), polietilenglicol 4000, dióxido de titanio (E171), amarillo quinoleina (E104) y cera carnauba.
Además:
Óxidos de hierro rojo, amarillo y negro (E172) (en Tauval 50 mg)
Amarillo quinoleina (E104) y óxidos de hierro amarillo y negro (E172) (en Tauval 100 mg)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tauval 50 mg: Estuche de 30 y 60 comprimidos, envasado en blister PVC/aluminio.
Tauval 100 mg: Estuche de 20 y 40 comprimidos, envasado en blister PVC/aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN .
SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A.
Polígono Industrial Azque, C/Bolivia 15 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tauval 50 mg, n° registro 61.007 Tauval 100 mg, n° registro 61.008
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización: Enero 1996 Última revalidación: Enero 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2011
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1993061007/2010030115/Ficha_Tecnica. mafcameitey