Tasigna
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/506646/2012
EMEA/H/C/000798
Resumen del EPAR para el público general
Tasigna
nilotinib
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tasigna. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Tasigna?
Tasigna es un medicamento que contiene el principio activo nilotinib. Se presenta en cápsulas (de 150 y 200 mg).
¿Para qué se utiliza Tasigna?
Tasigna se utiliza para tratar a adultos con leucemia mielógena crónica (LMC), un tipo de cáncer de los glóbulos blancos. Está indicado cuando los pacientes presentan «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+), lo que significa que los genes han cambiado su disposición para formar un cromosoma especial denominado «cromosoma Filadelfia», que produce la enzima responsable de la aparición de la leucemia, la denominada «cinasa Bcr-Abl».
Tasigna se utiliza para tratar las fases «crónica» y «acelerada» de la LMC en pacientes que no toleran otros tratamientos con imatinib (otro medicamento anticanceroso) o cuando no reaccionan a tales tratamientos. No se dispone de información sobre su eficacia en pacientes cuya enfermedad está en fase de crisis hemoblástica (otra fase de la LMC).
También se utiliza en pacientes recién diagnosticados con LMC en fase crónica.
Habida cuenta del escaso número de enfermos de LMC, la enfermedad se considera «rara», por lo que Tasigna fue designado «medicamento huérfano» (el utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa Tasigna?
El tratamiento con Tasigna debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la LMC.
En pacientes recién diagnosticados con LMC en fase crónica, la dosis recomendada de Tasigna es de 300 mg dos veces al día. En pacientes con LMC en fase crónica o acelerada que no toleran otros tratamientos o no reaccionan a los mismos, la dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día.
El tratamiento deberá continuarse mientras exista beneficio para el paciente. La dosis deberá reducirse o el tratamiento interrumpirse si el paciente presenta efectos secundarios que afecten a la sangre.
Ambas dosis de Tasigna deben tomarse con un intervalo de unas 12 horas. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, sin comer nada dos horas antes ni una hora después de cada dosis. Los pacientes que no pueden tragar cápsulas podrán dispersar el contenido de estas en una cucharadita de compota de manzana y tomarla inmediatamente. Tasigna puede administrarse junto con algunos medicamentos concretos en caso necesario.
¿Cómo actúa Tasigna?
El principio activo de Tasigna, el nilotinib, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las proteincinasas, porque actúan bloqueando estas enzimas. El nilotinib actúa bloqueando la proteincinasa denominada «cinasa Bcr-Abl», una enzima producida por las células leucémicas que hace que éstas se multipliquen de manera descontrolada. Al bloquear la cinasa Bcr-Abl, Tasigna ayuda a controlar la propagación de las células leucémicas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tasigna?
Tasigna fue estudiado en dos estudios principales en los que participaron en total 439 pacientes con LMC que presentaban intolerancia a imatinib o que habían dejado de reaccionar a este principio activo. En estos estudios, no se comparó Tasigna con ningún otro tratamiento. En el primer estudio participaron en total 320 pacientes cuya enfermedad estaba en «fase crónica», tres cuartas partes de los cuales habían dejado de responder al imatinib. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta citogenética importante (cuando la proporción de leucocitos del paciente que contenían el cromosoma Filadelfia había disminuido a menos del 35%). En el segundo estudio participaron 119 pacientes cuya enfermedad estaba en «fase acelerada», cuatro quintas partes de los cuales habían dejado de responder al imatinib. El principal criterio de valoración de su eficacia fue la proporción de pacientes que presentaron respuesta hematológica (vuelta a la normalidad en cuanto al número de glóbulos blancos en la sangre).
En un tercer estudio principal realizado con 846 pacientes recién diagnosticados con LMC en fase crónica se comparó Tasigna (300 mg dos veces al día o 400 mg dos veces al día) con el imatinib. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una «respuesta molecular importante» (cuando la proporción de glóbulos blancos del paciente que contenían el cromosoma Filadelfia había disminuido a menos del 0,1%) tras doce meses de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tasigna durante los estudios?
En el estudio con enfermos en fase crónica de la LMC que no toleraban el imatinib o que habían dejado de reaccionar al mismo, 156 de los 320 pacientes (el 49%) alcanzaron una respuesta citogenética importante después de recibir Tasigna durante una media de 341 días (unos once meses). En el estudio de la fase acelerada de la LMC, 50 de los 119 pacientes (el 42%) alcanzaron una respuesta hematológica tras haber recibido Tasigna durante una media de 202 días (unos siete meses). En ambos estudios, Tasigna presentó efectos similares en los pacientes intolerantes al imatinib y en aquellos cuya enfermedad había dejado de responder a este.
En el estudio realizado con pacientes recién diagnosticados con LMC en fase crónica, Tasigna resultó más efectivo que el imatinib para reducir el número de glóbulos blancos que contienen el cromosoma Filadelfia: 125 (el 44%) de los 282 pacientes que tomaron Tasigna 300 mg dos veces al día y 120 (el 42,7%) de los 281 pacientes que tomaron Tasigna 400 mg dos veces al día mostraron una respuesta molecular importante, frente a 63 (el 22,3%) de los 283 pacientes que tomaron imatinib.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tasigna?
Los efectos adversos más frecuentes de Tasigna (observados en más de uno de cada diez pacientes) son trombocitopenia (recuentos plaquetarios bajos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), dolor de cabeza, náuseas (malestar), erupción cutánea, prurito (picor), mialgia (dolor muscular) y fatiga. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tasigna, ver el prospecto.
Tasigna no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al nilotinib o a alguno de los componentes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Tasigna?
El CHMP decidió que los beneficios de Tasigna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tasigna?
La empresa que fabrica Tasigna proporcionará documentación informativa en cada Estado miembro para los médicos y farmacéuticos que receten o dispensen el medicamento, en la que se les recordará cómo administrar de manera segura Tasigna a los pacientes.
Otras informaciones sobre Tasigna
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tasigna el 19 de noviembre de 2007.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tasigna puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
El texto completo del EPAR de Tasigna puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Tasigna, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2012.
Tasigna
EMA/506646/2012
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