Tasermity
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/150836/2015
EMEA/H/C/003968
Resumen del EPAR para el público general
Tasermity
hidrocloruro de sevelámero
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tasermity. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tasermity.
Para más información sobre el tratamiento con Tasermity, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Tasermity y para qué se utiliza?
Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en pacientes adultos sometidos a diálisis (procedimiento para limpiar la sangre). Se puede utilizar en pacientes en hemodiálisis (utilizando una máquina para filtrar la sangre) o en diálisis peritoneal (se bombea líquido en el abdomen y una membrana interna del organismo filtra la sangre).
Tasermity debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
Tasermity contiene el principio activo hidrocloruro de sevelámero. Este medicamento es idéntico a Renagel, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El laboratorio que produce Renagel ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Tasermity («consentimiento informado»).
¿Cómo se usa Tasermity?
Tasermity se presenta en comprimidos (800 mg). La dosis inicial recomendada de Tasermity es de 1 o 2 comprimidos tres veces al día, en función de las necesidades clínicas y del nivel de fosfato en la sangre. Tasermity debe tomarse con las comidas, y los pacientes deben seguir las dietas prescritas.
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La dosis de Tasermity debe ajustarse cada 2 a 3 semanas hasta alcanzar una concentración aceptable de fosfato en la sangre, que debe vigilarse con regularidad.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo actúa Tasermity?
Los pacientes con insuficiencia renal grave no pueden eliminar el fosfato de su organismo. Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas. El principio activo de Tasermity, el hidrocloruro de sevelámero, es un quelante de fosfato. Cuando se toma con las comidas, las moléculas de sevelámero de Tasermity se unen al fosfato de los alimentos en el intestino, lo que impide su absorción por el organismo. Esto ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Tasermity en los estudios realizados?
Los estudios han demostrado que Tasermity reduce significativamente la concentración de fosfato en la sangre de los pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis.
En un estudio con 84 pacientes en hemodiálisis, se observó una reducción media en los niveles de fosfato de 0,65 mmol/l en los pacientes que tomaron Tasermity durante 8 semanas, en comparación con una disminución de 0,68 mmol/l en los pacientes que tomaron acetato de calcio, otro medicamento que reduce el fosfato. Se observaron resultados similares con Tasermity en otro estudio de 8 semanas de duración con 172 pacientes en hemodiálisis; en un tercer estudio de larga duración (más de 44 semanas) Tasermity permitió una disminución media de 0,71 mmol/l.
El beneficio de Tasermity también se ha demostrado en un estudio con 143 pacientes en diálisis peritoneal: los pacientes que recibieron Tasermity en este estudio presentaron descensos en los niveles de fosfato tras 12 semanas de tratamiento similares a los de los pacientes tratados con acetato de calcio (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
¿Cuál es el riesgo asociado a Tasermity?
Los efectos adversos más frecuentes de Tasermity (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
Tasermity no debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tasermity, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Tasermity?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tasermity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tasermity?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tasermity se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tasermity la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Tasermity
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Otras informaciones sobre Tasermity
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tasermity el 26 de febrero de 2015.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tasermity pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Tasermity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2015.
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