Tamiflu
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/266618/2015
EMEA/H/C/000402
Resumen del EPAR para el público general
Tamiflu
oseltamivir
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tamiflu. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Tamiflu?
Tamiflu es un medicamento antivírico que se presenta en forma de cápsulas (30 mg, 45 mg y 75 mg) y
de polvo para formar una suspensión oral (6 mg/ml y 12 mg/ml). Contiene el principio activo
oseltamivir.
¿Para qué se utiliza Tamiflu?
Tamiflu se usa para tratar o prevenir la gripe:
• en el tratamiento de la gripe, puede usarse en adultos y niños (incluidos recién nacidos a término) que presentan síntomas gripales cuando se tenga conocimiento de que el virus de la gripe circula en la comunidad;
• en la prevención de la gripe, se puede usar en adultos y niños a partir de un año que hayan estado en contacto con personas afectadas. Esto se hace generalmente caso por caso. Tamiflu también puede usarse como tratamiento de prevención en casos excepcionales, por ejemplo cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona protección suficiente y cuando haya una pandemia (una epidemia global de gripe). Durante una pandemia de gripe, Tamiflu también puede usarse para tratar o prevenir la gripe en bebés menores de un año.
Tamiflu no es un sustitutivo de la vacuna de la gripe y su empleo debe basarse en recomendaciones
oficiales.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
¿Cómo se usa Tamiflu?
En el tratamiento de la gripe, la administración de Tamiflu debe iniciarse en los dos primeros días desde la aparición de los síntomas gripales. Se administra en una dosis dos veces al día durante cinco días.
En la prevención de la gripe, la administración de Tamiflu debe iniciarse en los dos primeros días desde el momento del contacto con una persona afectada. Se administra en una dosis una vez al día durante al menos 10 días después del contacto con la persona con gripe. Cuando se usa Tamiflu durante una epidemia de gripe, esta dosis puede administrarse durante un período de hasta seis semanas.
La dosis de Tamiflu es de 75 mg en pacientes mayores de 13 años y en niños de entre uno y 12 años que pesen más de 40 kg. En los niños que pesen menos de 40 kg, la dosis deberá ajustarse según el peso usando las cápsulas con una dosis inferior (30 o 45 mg). A los recién nacidos a término de hasta 1 año deberá administrárseles la suspensión oral en una dosis de 3 mg por kg de peso corporal (no se ha determinado la dosis que debería administrarse a bebés prematuros). A los pacientes de más edad que no pueden tragar los comprimidos se les puede administrar la dosis apropiada de la suspensión oral.
Si no está disponible a la venta el polvo para suspensión oral, el farmacéutico puede componer una disolución utilizando los contenidos de las cápsulas, o bien pueden mezclarse en casa los contenidos de las capsulas con comida edulcorada. La solución elaborada por un farmacéutico es preferible a una preparación casera, dado que un farmacéutico puede medir la dosis con más precisión.
La dosis puede reducirse en pacientes con problemas renales. Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Tamiflu?
El principio activo de Tamiflu, el oseltamivir, actúa específicamente sobre el virus de la gripe bloqueando algunas enzimas en la superficie del virus llamadas neuraminidasas. Cuando se bloquean las neuraminidasas, el virus no puede propagarse. Oseltamivir actúa sobre las neuraminidasas de los virus A (el más corriente) y B de la gripe.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tamiflu?
Tamiflu se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en estudios de tratamientos de la gripe (2 413 pacientes de más de 13 años, 741 pacientes ancianos de más de 65 años y 1 033 niños de entre uno y 12 años). En estos estudios se midió su eficacia mediante una ficha en la que se registran los síntomas (sensación febril, dolor muscular, dolor de cabeza, irritación de garganta, tos, malestar general y rinorrea [goteo nasal constante]).
En la prevención de la gripe, Tamiflu se ha estudiado en pacientes que habían estado expuestos a la enfermedad al contraer la gripe algún familiar (962 casos) o durante una epidemia (1 562 personas de entre 16 y 65 años y 548 personas de edad avanzada internadas en residencias). En estos estudios se cuantificó el número de casos de gripe, demostrados mediante pruebas de laboratorio. En un estudio se examinó también el uso de Tamiflu en el entorno familiar (277 familias), tanto para tratar a la persona con gripe como para tratar o prevenir la gripe en aquellos con quienes había estado en contacto.
También se han llevado a cabo estudios para demostrar que la dosis recomendada de Tamiflu produce, en recién nacidos a término y hasta un año de edad, niveles similares del medicamento en sangre a las dosis eficaces para pacientes de más edad.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Tamiflu durante los estudios?
En los estudios de tratamiento en adultos (mayores de 18 años), Tamiflu redujo la duración de la enfermedad desde una media de 5,2 días en los pacientes que recibieron placebo hasta 4,2 días en los que tomaron Tamiflu. La reducción media de la duración de la enfermedad en los niños de uno a seis años fue de 1,5 días.
En los estudios de prevención, Tamiflu redujo la incidencia de la gripe entre aquellos que habían estado en contacto con un paciente con gripe. En el estudio realizado durante una epidemia, el 1% de las personas que tomaron Tamiflu desarrollaron la gripe tras el contacto, frente al 5% de los que tomaron placebo. En las familias en las que estaba infectado uno de sus miembros, contrajeron la gripe el 7 % de los familiares residentes en la misma casa que habían tomado Tamiflu por profilaxis, frente al 20% de los que no recibieron este tratamiento preventivo.
¿Cuáles es el riesgo asociado a Tamiflu?
Los efectos adversos más frecuentes de Tamiflu (observados en más de un paciente de cada 10) cuando se utiliza para el tratamiento y la prevención de la gripe en adultos y adolescentes son el dolor de cabeza y las náuseas. En niños, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son vómitos, tos y congestión nasal. Para consultar la lista completa de efectos adversos y las restricciones relacionados con Tamiflu, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Tamiflu?
El Comité decidió que los beneficios de Tamiflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tamiflu?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que el uso de Tamiflu sea lo más seguro posible. Basándose en este plan se ha incluido información sobre seguridad en el Resumen de las Características del Producto de Tamiflu, incluidas las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Tamiflu
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tamiflu el 20 de junio de 2002.
El texto completo del EPAR de Tamiflu puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Tamiflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Tamiflu
EMA/266618/2015
Página 3/3