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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/867620/2015

EMEA/H/C/004124

Resumen del EPAR para el público general

Tagrisso

osimertinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tagrisso. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tagrisso.

Para más información sobre el tratamiento con Tagrisso, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Tagrisso y para qué se utiliza?

Tagrisso es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

Tagrisso se usa en pacientes cuyo cáncer está avanzado o se ha propagado y que tienen la mutación T790M, un cambio concreto en el gen de una proteína que se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Contiene el principio activo osimertinib.

¿Cómo se usa Tagrisso?

El tratamiento con Tagrisso lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben tener la confirmación de que el paciente tiene la mutación T790M. Para esto, se debe realizar una prueba genética en un laboratorio adecuado.

Tagrisso está disponible en forma de comprimidos (40 y 80 mg). La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. El tratamiento con Tagrisso puede continuar durante el tiempo que la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables. Si se desarrollan ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

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Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Tagrisso?

El principio activo de Tagrisso, osimertinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina quinasa. Bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células. En las células del cáncer de pulmón, a menudo la actividad del EGFR es excesiva, lo que causa una división incontrolada de las células cancerosas. Al bloquear el EGFR, osimertinib ayuda a reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.

A diferencia de los demás inhibidores de la tirosina quinasa, Tagrisso es activo frente a células cancerosas con la mutación T790M en el gen EGFR.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Tagrisso en los estudios realizados?

Tagrisso se ha investigado en dos estudios principales en los que han participado 411 pacientes que presentaban la mutación T790M y en los que la enfermedad había progresado a pesar del tratamiento anterior con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR. En los dos estudios, que todavía estaban en curso en el momento de la evaluación inicial de Tagrisso, el medicamento no se comparó con ningún otro tratamiento. El criterio de valoración principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (tasa de respuesta objetiva) y en los que el tamaño del tumor disminuyó, lo que se evaluó mediante técnicas de imagen y criterios estandarizados para tumores sólidos. Combinando ambos estudios, la tasa de respuesta global en el momento del análisis fue del 66% (263 de 398 pacientes) y los datos preliminares sugieren que la duración media de la respuesta fue de 8,5 meses.

¿Cuál es el riesgo asociado a Tagrisso?

Los efectos adversos más frecuentes de Tagrisso (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, erupción, piel seca, paroniquia (infección del lecho ungueal), prurito (picor), estomatitis (inflamación del recubrimiento interno de la boca) y un descenso en los niveles de glóbulos blancos y plaquetas.

Tagrisso no debe administrarse junto con el hipérico o hierba de san Juan (un producto fitoterápico que se usa para tratar la depresión). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tagrisso, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Tagrisso?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tagrisso son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.

En la actualidad los pacientes con la mutación T790M tienen un mal pronóstico y muy pocas opciones de tratamiento; existe por lo tanto una enorme necesidad médica sin cubrir. Los datos disponibles hasta ahora han mostrado unos resultados prometedores en lo que se refiere a la capacidad de Tagrisso de reducir el tamaño del tumor. Aunque Tagrisso solo se ha investigado en pacientes con la mutación T790M que habían sido tratados anteriormente con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR, se espera que Tagrisso también sea eficaz en pacientes con la mutación T790M que no han recibido anteriormente estos medicamentos. En lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos de Tagrisso son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables.

Tagrisso ha recibido una «autorización condicionada», lo que significa que queda pendiente la presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.

¿Qué información falta todavía sobre Tagrisso?

Puesto que a Tagrisso se le ha concedido una autorización condicionada, la empresa que comercializa Tagrisso facilitará los hallazgos de un estudio en el que se compara Tagrisso con quimioterapia basada en platino (el tratamiento estándar del CPNM).

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tagrisso?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tagrisso se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Tagrisso la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Tagrisso

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tagrisso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Tagrisso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Tagrisso

EMA/867620/2015

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