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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/566583/2015

EMEA/H/C/002604

Resumen del EPAR para el público general

Tafinlar

dabrafenib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tafinlar. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tafinlar.

Para más información sobre el tratamiento con Tafinlar, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Tafinlar y para qué se utiliza?

Tafinlar es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía. Se utiliza en monoterapia o en combinación con trametinib, otro medicamento contra el cáncer para tratar el melanoma.

Tafinlar está destinado únicamente a pacientes con melanoma cuyas células tumorales hayan sido analizadas y que presenten en sus genes de una mutación genéticaespecífica denominada «BRAF V600».

Tafinlar contiene el principio activo dabrafenib.

¿Cómo se usa Tafinlar?

El tratamiento con Tafinlar debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

Tafinlar se presenta en cápsulas (50 y 75 mg). La dosis de Tafinlar, tanto en monoterapia como en combinación con trametinib, es de 150 mg dos veces al día.

Tafinlar se debe tomar al menos una hora antes o dos horas después de las comidas. El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves. Si el paciente experimenta determinados efectos adversos puede ser

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necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Tafinlar?

El principio activo de Tafinlar, el dabrafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, que participa en la estimulación de la división celular. En melanomas con la mutación BRAF V600, la forma anómala de BRAF participa en el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células tumorales.

Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Tafinlar ayuda a ralentizar el crecimiento y la diseminación del cáncer. Tafinlar solo se administra a pacientes cuyo melanoma está causado por la mutación BRAF V600.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Tafinlar en los estudios realizados?

Tafinlar en monoterapia se ha investigado en un estudio principal con 250 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido a otras partes del cuerpo o que no podía extirparse quirúrgicamente. Tafinlar se comparó con el otro medicamento anticanceroso, la dacarbazina, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes hasta el agravamiento de la enfermedad (supervivencia sin progresión). En este estudio, Tafinlar fue más eficaz que la dacarbazina a la hora de controlar la enfermedad: el tiempo medio hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de 6,9 meses en los pacientes tratados con Tafinlar frente a los 2,7 meses observados en los tratados con dacarbazina.

En uno de los dos estudios de Tafinlar en combinación con trametinib, se administró a 423 pacientes la combinación de los dos medicamentos o Tafinlar en monoterapia. Como resultado, los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 8,8 meses de los que recibieron Tafinlar en monoterapia. En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, Tafinlar con trametinib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma. Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron de media más tiempo, 25,6 meses en comparación con los 18 meses de los que recibieron vemurafenib.

¿Cuál es el riesgo asociado a Tafinlar?

Los efectos adversos más comunes con Tafinlar en monoterapia (observados en más del 15 % de los pacientes) son papiloma (verrugas), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel), alopecia, erupciones, dolor articular, fiebre y cansancio.

Cuando Tafinlar se administra en combinación con trametinib, los efectos adversos más comunes (observados en más del 15 % de los pacientes) son fiebre, cansancio, náuseas, dolor de cabeza, escalofríos, diarrea, erupciones, dolor articular, presión arterial alta, vómitos y tos.

Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tafinlar, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Tafinlar?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tafinlar son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El Comité consideró que Tafinlar había demostrado de un modo convincente un beneficio clínicamente relevante en los pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se haya diseminado o que no pueda extirparse quirúrgicamente. Los efectos adversos se consideraron aceptables y manejables con las medidas adecuadas.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tafinlar?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tafinlar se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tafinlar la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Tafinlar

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tafinlar el 26 de agosto de 2013.

El EPAR completo de Tafinlar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Tafinlar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2015.

Tafinlar

EMA/566583/2015

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