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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/187384/2016 EM EA/H/C/000505

Resumen del EPAR para el público general

TachoSil

fibrinógeno/trombina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de TachoSil. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es TachoSil?

TachoSil es un parche sellador recubierto con los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.

¿Para qué se utiliza TachoSil?

TachoSil se utiliza en adultos:

•    durante una operación, para detener hemorragias y sellar las superficies de órganos internos;

•    para facilitar la sutura durante las operaciones de los vasos sanguíneos;

•    durante la cirugía neurológica, para prevenir pérdidas del líquido que baña el cerebro, llamado líquido cefalorraquídeo (LCR).

TachoSil se utiliza cuando las técnicas convencionales no resultan suficientes.

¿Cómo se usa TachoSil?

TachoSil solo debe ser utilizado por cirujanos cualificados.

TachoSil solo debe aplicarse directamente en el lugar del tratamiento de forma que sobrepase en 1 a 2 cm el borde de la herida. La cantidad de TachoSil que se usará dependerá del tamaño de la herida y el

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material puede recortarse en caso necesario. TachoSil no debe aplicarse en el interior de los vasos sanguíneos.

¿Cómo actúa TachoSil?

Los principios activos de TachoSil, el fibrinógeno y la trombina, son proteínas extraídas de la sangre que participan en el proceso natural de coagulación. La trombina actúa descomponiendo el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina, que después se agregan para formar coágulos.

Cuando se aplica TachoSil sobre la superficie de sangrado durante una intervención, la humedad hace que los principios activos reaccionen entre sí de modo que se consigue una rápida formación de coágulos. Estos permiten una adherencia más firme del parche sobre el tejido y ayudan a detener así a detener la hemorragia y sellar la herida.

En la cirugía neurológica actúa sellando las zonas de corte de la capa externa (duramadre) de las membranas que protegen el cerebro. De esta forma previene la pérdida de líquido cefalorraquídeo.

El parche de TachoSil se deja en el interior del cuerpo, donde se disuelve hasta desaparecer completamente.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con TachoSil?

TachoSil se ha evaluado en siete estudios:

•    En dos de los estudios se examinaron los efectos de TachoSil en la detención de la hemorragia. En los estudios se compararon los efectos de TachoSil y un proyector de argón (un dispositivo que cauteriza la superficie cortada y reduce la hemorragia) en un total de 240 adultos sometidos a cirugía hepática. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que paró la hemorragia. En un tercer estudio se comparó TachoSil con la sutura tradicional en 185 pacientes sometidos a cirugía renal.

•    Se llevaron a cabo dos estudios para comprobar si TachoSil podía utilizarse como adhesivo tisular. Se comparó TachoSil con las técnicas quirúrgicas convencionales, como las suturas y las grapas, en un total de 490 pacientes sometidos a cirugía pulmonar. La eficacia se determinó comprobando si había fugas de aire de los pulmones después de la operación.

•    En el sexto estudio se evaluó la eficacia de TachoSil en las operaciones de corazón o de vasos sanguíneos importantes. Se comparó TachoSil con los materiales convencionales en 120 pacientes, de los cuales tres cuartas partes aproximadamente también fueron sometidos a una intervención en los vasos sanguíneos y se les aplicó puntos de sutura, y una cuarta parte fueron intervenidos en el corazón. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que se había detenido la hemorragia al cabo de tres minutos.

•    Otro estudio realizado con 762 pacientes comparó TachoSil con las técnicas actuales utilizadas en la práctica diaria de prevención de la pérdida de líquido cefalorraquídeo durante la cirugía neurológica.

¿Qué beneficios ha demostrado tener TachoSil durante los estudios?

TachoSil fue más eficaz que el proyector de argón para detener la hemorragia durante la cirugía hepática. En el primer estudio, el tiempo medio hasta la detención de la hemorragia fue de 3,9 minutos con TachoSil frente a 6,3 minutos con el proyector de argón, mientras que en el segundo estudio, estos valores fueron de 3,6 y 5,0 minutos, respectivamente. TachoSil fue más eficaz que la sutura en los pacientes sometidos a cirugía renal.

TachoSil

EMA/187384/2016    Página 2/3

El primer estudio en el que se evaluó a pacientes sometidos a cirugía pulmonar no fue suficiente para respaldar el uso de TachoSil en el sellado de los tejidos, ya que hubo muy pocos pacientes en el estudio con fugas de aire. No obstante, en el segundo estudio, en el que participaron 301 pacientes, se tardó un promedio de 15,3 horas en detener las fugas con TachoSil frente a 20,5 horas con las técnicas actuales.

TachoSil también fue más eficaz que los materiales convencionales para detener la hemorragia durante las operaciones de corazón o de vasos sanguíneos. Al cabo de tres minutos, la hemorragia se había detenido en el 75 % de los pacientes tratados con TachoSil (44 de 59), frente al 33 % de los tratados con las técnicas convencionales (20 de 60).

En el estudio realizado en la cirugía neurológica, se comparó TachoSil con las técnicas actuales: cerca del 7 % (25 de 361) de los pacientes tratados con TachoSil presentaron una pérdida de LCR, en comparación con el 8 % (30 de 365) de los pacientes a los que se trató con las técnicas actuales.

¿Cuál es el riesgo asociado a TachoSil?

Pueden producirse complicaciones tromboembólicas (coágulos de sangre) si TachoSil se aplica en un vaso sanguíneo. Al igual que los demás parches selladores, TachoSil puede provocar una reacción alérgica. Los pacientes pueden desarrollar además anticuerpos contra las proteínas que contiene TachoSil, lo que podría afectar a la coagulación sanguínea.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de TachoSil, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado TachoSil?

El CHMP decidió que los beneficios de TachoSil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de TachoSil?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que TachoSil se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de TachoSil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre TachoSil

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento TachoSil el 8 de junio de 2004.

El EPAR completo de TachoSil puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con TachoSil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2016.

TachoSil

EMA/187384/2016