ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

TABERNIL DOXICICLINA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, EN TÉRMINOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE

Principios activos:

Doxiciclina (hiclato) 100 mg

Excipiente:

N-N’ Dimetilacetamida 0,20 ml

Butilhidroxitolueno 1,00 mg

Edetato disódico 0,20 mg

Propilenglicol c.s.p. 1,00 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La doxiciclina es un antibacteriano basteriostático, que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles.

Código ATC-vet: QJ01AA02

Grupo terapéutico: Anttinfeccisos de uso sistémico / Antibacterianos / Tetraciclinas (Doxiciclina)

Propiedades farmacodinámicas

La doxicilina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30 S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-ARMt (RNA de transferencia) al complejo formado por RNAm y a los ribosomas, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello en la síntesis de proteínas.

Es activa frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas

Su espectro de acción comprende:

Escrecichia. ColI

Streptococcus spp

Staphylococcus (coagulasa positivo)

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Salmonella spp

Pasteurella spp

Concentraciones crítcas (punto de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y resistencia (R ), en μg/ml. (Fuente: NCCLS 2000)

- Enterobacteriaceae < 4 8 >16

-Pseudomona aeruginosa y

otros no Enterobacteriaceae < 4 8 >16

-Enterococcus spp < 4 8 >16

-Streptococcus spp < 4 8 >16

Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas. El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco. Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o bien a una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetracilcina dependiente de energía, hacia el extremo de la célula. La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones. El otro mecanismo se evidencia por una disminución de la afinidad del ribosoma por el complejo Tetraciclina-Mg²⁺a causa de mutaciones en el cromosoma.

Propiedades farmacocinéticas

La absorción, tras la administración oral presenta una alta biodisponibilidad. Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70 % en la mayoría de las especies.

La alimentación puede modificar ligeramente la biodisponibilidad oral de la Doxiciclina. En ayunas, el fármaco presenta una biodisponibilidad en torno a un 10-15 %, superiores a cuando el animal recibe alimentos.

La doxiciclina se distribuye por todo el organismo con facilidad gracias a sus características fisicoquímicas, ya que es altamente liposoluble. Alcanza los tejidos bien irrigados, así como periféricos. Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino; en este último caso debido a que presenta ciclo enterohepático. En el pulmón alcanza concentraciones siempre más altas que en el plasma. Se ha podido detectar en concentraciones terapéuticas en humor acuoso, miocardio, tejidos reproductores, cerebro y glándula mamaria. La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92 %. Un 40 % del fármaco es metabolizado y excretado ampliamente por las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte en forma de conjugados microbiológicamente inactivos.

AVES

Tras la administración oral, se absorbe rápidamente alcanzando las concentraciones máximas (Cmax) entorno a las1,5 h. La biodisponibilidad fue de un 75 %. La presencia de alimento en el tracto gastrointestinal reduce la absorción, alcanzando una biodisponibilidad entorno a un 60 % y alargándose de forma significativa el tiempo al que se alcanza el pico de concentración máxima (tmas) 3,3 h.

5. DATOS CLÍNICOS

5.1 Especie(s) de destino

Aves (pájaros de jaula: canarios, jilgueros, periquitos, etc.)

5.2 Indicaciones de uso (especificando especies de destino y tipo de tratamiento)

Tratamiento de procesos infecciosos, respiratorios o digestivos, causados por los microorganismos sensibles. Tratamiento de clamidiasis en psitacidas.

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

5.3 Contraindicaciones

No administrar en animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas.

No administrar en animales con alteraciones hepáticas

5.4 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Como para todas las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.

En tratamientos muy prolongados pueden aparecer alteraciones digestivas por disbiosis intestinal.

5.5 Precauciones especiales de uso

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso

Evítese su administración en comederos y/o bebederos oxidados.

5.6 Utilización durante la gestación y la lactancia

No procede.

5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La absorción de la doxiciclina se puede disminuir con la presencia de calcio, hierro, magnesio o aluminio en la dieta.

No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparados de hierro.

5.8 Posología y modo de administración

Vía oral, en el agua de bebida a razón de 50 mg de doxiciclina/kg p.v., durante 5 días consecutivos. Debe en cada caso establecerse el consumo medio de agua de los animales a tratar; a modo de orientación puede tomarse como consumo estándar 150 ml de agua por cada kg de p.v./día, en cuyo caso la dosis a administrar corresponderá a 7 gotas de TABERNIL DOXICICLINA por cada 100 ml de agua/día.

Debe preparase diariamente el agua medicada.

Para el tratamiento de la clamidiasis en psitacidas, se administrará directamente a los animales, durante 45 días seguidos, dos veces al día, la dosis de 50 mg de doxiciclina/kg p.v. (equivalente a 0,5 ml de TABERNIL DOXICICLINA/kg p.v.). Esta dosificación corresponde a 1 gota de TABERNIL DOXICICLINA por cada 100 g de p.v. de los animales, administrada dos veces al día. Para una correcta dosificación es preciso pesar individualmente a los animales a tratar para establecer la dosis, tomado como base que cada gota del producto aporta 5 mg de doxiciclina.

5.9 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

No se han descrito

5.10 Advertencias particulares según la especie animal

No se han descrito

5.11 Tiempo de espera

No procede al utilizarse en animales no destinados al consumo humano.

5.12 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre el producto a los animales

No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las tetraciclinas.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Incompatibilidades (de importancia)

No se han descrito.

6.2 Periodo de caducidad cuando sea necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase

2 años en el envase original.

24 horas en el agua medicada.

6.3 Precauciones especiales de conservación

Mantener bien cerrado, en sitio fresco.

6.4 Naturaleza y contenido del envase

Envases de politeno de alta densidad/baja presión, con tapón de rosca de politeno baja presión.

La presentación de 20 ml lleva obturador gotero.

La presentación de 100 ml va acompañada de una cucharilla dosificadora.

Los envases van etiquetados y estuchados, individualmente, en cajas de cartón, acompañando a cada unidad su correspondiente prospecto.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones

6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizadoy/o los envases

Eliminar o destruir los restos de producto no usado y los envases vacíos de forma segura para el medio ambiente, siempre de acuerdo con la legislación vigente.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DIVASA - FARMAVIC, S.A.

Crta. Sant Hipòlit km 71

08503 GURB-VIC

INFORMACIÓN ADICIONAL

Número de registro: 1.157 ESP

Fecha de aprobación/última revisión del RPC: 24 junio 2008

Última revisión del texto

Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria