RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

SYVAZUL 1

Suspensión inyectable para bovino y ovino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Virus de la lengua azul (VLA), inactivado, serotipo 1, cepa ALG 2006/01E1 PR* ≥ 1

* Potencia relativa, medida mediante ELISA, respecto a una vacuna de referencia que demostró ser eficaz mediante desafío en especie de destino.

Adyuvante:

Hidróxido de aluminio (Al³⁺) 2,08 mg

Saponina 0,2 mg

Excipientes:

Tiomersal (conservante) 0,1 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Suspensión rosácea-blanquecina fácilmente homogeneizable por agitación

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y Ovino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Ovino:

Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.

* Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado, indicando ausencia de genoma vírico

Inicio de la inmunidad: a los 39 días después de la vacunación con una sola dosis o 21 días después de la segunda dosis cuando se utiliza una pauta vacunal de dos dosis.

Duración de la inmunidad: 1 año tras completar el esquema de vacunación primario

Bovino:

Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia* causada por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.

* Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado, indicando ausencia de genoma vírico

Inicio de la inmunidad: 21 días después de completada la pauta vacunal primaria.

Duración de la inmunidad: 1 año tras completar el esquema de vacunación primario

Después de la revacunación la duración de la inmunidad de un año está basada en datos serológicos

4.3 Contraindicaciones

Ninguna

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder a una vacunación masiva. El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino y bovino.

Ovino: No se dispone de información sobre la eficacia de una sola dosis de vacuna en animales seropositivos, incluyendo los animales con anticuerpos de origen materno.

Debido a que en la mayoría de los casos el estado serológico de los animales es desconocido, y debido a que la aplicación de la vacuna en una sola dosis se restringirá a los animales sin anticuerpos de origen materno, se deberá realizar una prueba serológica para determinar la existencia de anticuerpos neutralizantes.

Si no se realiza dicha prueba serológica y se desconoce el estado inmunitario de los animales, la administración de la vacuna en ovino será siempre en dos dosis (ver punto 4.9)

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar únicamente animales sanos.

Respetar las condiciones habituales de asepsia durante la vacunación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida al hidróxido de aluminio, el tiomersal o las saponinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Muy frecuentemente pueden observarse reacciones locales en el punto de inoculación. La reacción comúnmente observada entre los días 1 y 6 tras la vacunación es un eritema asociado a un leve o moderado edema. Después de 6 días, la lesión evoluciona a un nódulo indoloro que puede alcanzar un diámetro de hasta 3.8 cm en ovino y 7 cm en bovino, disminuyendo progresivamente de tamaño. La mayoría de las reacciones locales desaparecen o se convierten en residuales (≤ 1 cm) antes de los 70 días en ovino y de los 30 días en bovino. En raras ocasiones se puede formar un absceso.

Muy frecuentemente se produce un incremento transitorio de la temperatura rectal en las 48 horas siguientes a la vacunación, que normalmente no excede los 2º C

En raras ocasiones en ovino y muy raras ocasiones en bovino pueden observarse:

• Alteraciones reproductivas (aborto, muerte perinatal o parto prematuro)

• Alteraciones sistémicas (apatía, decúbito, postración, fiebre, anorexia o letargia)

En muy raras ocasiones en ovino y bovino pueden observarse:

• Disminución de la producción láctea

• Alteraciones neurológicas (parálisis, ataxia, ceguera o incoordinación)

• Alteraciones del tracto respiratorio (congestión pulmonar, disnea o respiración anormal)

• Alteraciones del tracto digestivo (atonía ruminal o timpanismo)

• Reacciones de hipersensibilidad (con hipersalivación)

• Muerte

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a lossiguientes grupos:

• Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

• Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

• Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

• En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

• En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación avanzada en ovino y durante la gestación en bovino

Lactancia:

Puede utilizarse durante la lactancia

No ha quedado demostrada la seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores. En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/ riesgo efectuada por el veterinario responsable y/ o las Autoridades Competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (VLA).

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Agitar antes de usar.

Ovino:Administrar por vía subcutánea al ovino a partir de los 3 meses de edad, de acuerdo con el siguiente esquema:

Primovacunación: administrar una única dosis de 2 ml a ovinos nacidos de madres no inmunizadas o dos dosis de 2 ml separadas por un intervalo de 3 semanas a ovinos seropositivos o a animales jóvenes nacidos de madres inmunizadas (Ver punto 4.4.).

Revacunación: administrar una dosis de 2 ml a los 12 meses

Bovino:Administrar por vía intramuscular a partir de los 2 meses de edad a bovinos nacidos de madres no inmunizadas o de los 3 meses de edad a bovinos nacidos de madres inmunizadas, de acuerdo con el siguiente esquema:

Primovacunación: administrar dos dosis de 4 ml separadas por un intervalo de 3 semanas.

Revacunación: administrar una dosis (4 ml) a los 12 meses

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Tras la administración de una dosis doble no se han observado reacciones diferentes a las descritas en el apartado 4.6.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna de lengua azul inactivada para ovino

Código ATCvet:QI04AA02

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna de lengua azul inactivada para bovino

Código ATCvet:QI02AA08

Para estimular la inmunidad activa frente al serotipo 1 del virus de la lengua azul.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de aluminio

Saponina

Tiomersal

Cloruro de potasio

Dihidrogeno fosfato de potasio

Hidrógeno fosfato disódico anhidro

Cloruro de sodio

Antiespumante de silicona

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2º C y 8º C).

Proteger de la luz

No congelar.

Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de polipropileno incoloro de 100 y 250 ml (F. Eur.), conteniendo 80 ml o 200 ml de medicamento veterinario respectivamente, con tapón de goma de bromobutilo tipo I (F. Eur.) sellado con cápsula de cierre de aluminio.

Formatos:

Caja de cartón con 1 vial que contiene 40 dosis para ovino o 20 dosis para bovino (80 ml)

Caja de cartón con 1 vial que contiene 100 dosis para ovino o 50 dosis para bovino (200 ml)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57,

24010 LEÓN, ESPAÑA

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2035 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26 de mayo de 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

28 de octubre de 2016

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario- Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario