Syvadox 10%
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SYVADOX-10 %
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Doxiciclina (hiclato) 100 mg
2-pirrolidona 150 mg
Propilenglicol c.s.p. 1 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCvet y grupo terapéutico: QJ01AA02 Tetraciclinas
Propiedades Farmacodinámicas:
La doxiciclina es un antibacteriano bacteriostático, que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles.
La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30 S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-ARNt (RNA de transferencia) al complejo formado por RNAm y a los ribosomas, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello en la síntesis de proteínas.
Es activa frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas.
Espectro de acción:
Germen
Escherichia coli
Streptococcus spp.
Staphylococcus aureus
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Salmonella spp.
Pasteurella multocida
Bordetella bronchiseptica
Se ha determinado la sensibilidad in vitro a la doxiciclina frente a cepas porcinas de Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica empleando un método por difusión en placa, así como frente a Mycoplasma hyopneumoniae por dilución, siendo los valores de CMI90 obtenidos de 0,517 g/ml, 0,053 g/ml y 0,200 g/ml, respectivamente.
De acuerdo con la normativa NCCLS se consideran cepas sensibles a la doxiciclina valores de CMIs 4 g/ml y resistentes CMIs 16 g/ml.
Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas. El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco. Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o bien a una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetraciclina dependiente de energía, hacia el exterior de la célula. La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones. El otro mecanismo se evidencia por una disminución de la afinidad del ribosoma por el complejo Tetraciclina-Mg2+ a causa de mutaciones en el cromosoma. Con frecuencia la resistencia es cruzada entre las diversas tetraciclinas.
Propiedades Farmacocinéticas:
La absorción, tras la administración oral e i.m. presenta una alta biodisponibilidad. Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70% en la mayoría de las especies.
La alimentación puede modificar ligeramente la biodisponibilidad oral de la doxiciclina. En ayunas, el fármaco presenta una biodisponibilidad en torno a un 10-15%, superior a cuando el animal recibe alimentos.
La doxiciclina se distribuye por todo el organismo con facilidad gracias a sus características fisicoquímicas, ya que es altamente liposoluble. Alcanza los tejidos bien irrigados, así como los periféricos. Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino; en este último caso debido a que presenta ciclo enterohepático. En el pulmón alcanza siempre concentraciones más altas que en el plasma. Se ha podido detectar en concentraciones terapéuticas en humor acuoso, miocardio, tejidos reproductores, cerebro y glándula mamaria. La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92%.
Un 40% del fármaco se metaboliza y es excretado ampliamente por las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte en forma de conjugados microbiológicamente inactivos.
AVES:
Pollos
Tras la administración oral, se absorbe rápidamente alcanzando las concentraciones máximas (Cmáx) entorno a las 1,5 h. La biodisponibilidad fue de un 75%. La presencia de alimento en el tracto gastrointestinal reduce la absorción, alcanzando una biodisponibilidad entorno a un 60% y alargándose de forma significativa el tiempo al que se alcanza el pico de concentración máxima (tmáx) 3,3 h.
PORCINO
Tras una dosis oral de 12 mg/kg/día (administración ad libitum) la concentración en estado de equilibrio (Css) fue de 0,9-1,5 g/ml y la vida media de eliminación plasmática (t) de 6 h. Se observaron concentraciones en el pulmón y en la mucosa nasal de 1,7 y 2,9 g/g respectivamente.
La administración de 200, 400 y 800 mg/kg de pienso (dosis 7, 13 y 26 mg/kg pv), la concentración en estado de equilibrio mínima y máxima (Cssmin – Cssmax) fueron de 0,4-0,9, 0,7-1,2, 1,6-3,2 g/ml, respectivamente.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1. ESPECIES DE DESTINO
AVES (Pollos de carne) y PORCINO.
5.2. INDICACIONES DE USO
AVES (Pollos de carne):
-
Colibacilosis
-
CRD
-
Micoplasmosis
Producidas por los gérmenes anteriormente citados sensibles a la doxiciclina.
PORCINO:
Tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias producidas por gérmenes sensibles a la doxiciclina.
Los principales patógenos bacterianos responsables de las enfermedades respiratorias de los cerdos son Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Mycoplasma hyopneumoniae. Las dos primeras especies son los organismos principalmente responsables de la rinitis atrófica. Mycoplasma hyopneumoniae y Pasteurella multocida se relaciona con la neumonía enzoótica porcina.
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
5.3. CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas.
No administrar a animales con alteraciones hepáticas.
5.4. EFECTOS ADVERSOS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Como para todas las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.
En tratamientos muy prolongados pueden aparecer alteraciones digestivas por disbiosis intestinal.
5.5. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN
Precauciones especiales para su uso en animales
La resistencia de las bacterias a la doxiciclina puede variar (en el tiempo, geográficamente), por lo que es altamente recomendable obtener muestras bacteriológicas y realizar pruebas de sensibilidad de los microorganismos aislados de aves enfermas en las granjas.
Se ha documentado una elevada tasa de resistencia a la tetraciclina de cepas de E. coli aisladas en pollos. Por consiguiente, este medicamento no debe usarse para el tratamiento de infecciones causadas por E. coli hasta no haber realizado pruebas de sensibilidad.
No siempre se consigue erradicar a los patógenos responsables de la enfermedad, razón por la cual debe combinarse la medicación con unas buenas prácticas de gestión, como una buena higiene, una ventilación adecuada y unas explotaciones no sobrecargadas.
Evitar su administración en bebederos oxidados
5.6. UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN Y LA LACTANCIA
No se recomienda su uso en animales gestantes ni durante la lactación.
No administrar a aves ponedoras.
5.7. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
La absorción de la doxiciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de Ca, Fe, Mg o Al de la dieta. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro.
5.8. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Administración por vía oral, en el agua de bebida.
AVES (Pollos de carne): 10 - 20 mg de doxiciclina/kg de peso vivo/día, equivalente a 0,1-0,2 ml de SYVADOX-10% por Kg. de peso vivo, durante 3-5 días consecutivos.
Según la dosis recomendada y el número y el peso de las aves que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de SYVADOX 10% aplicando la fórmula siguiente:
0,1-0,2 ml de SYVADOX-10%/Kg. x peso vivo medio (Kg.) de las
de peso vivo/día aves que recibirán tratamiento = ml de SYVADOX 10%
________________________________________________________________________________________ por litro de agua de bebida
Consumo diario medio de agua (l) por ave.
Para asegurar una dosificación correcta, el peso vivo se debe determinar con la mayor precisión posible.
El consumo de agua medicada depende de la condición clínica del animal. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de doxiciclina en el agua de bebida tiene que estar ajustada debidamente.
Se recomienda el uso de un equipo de pesada debidamente calibrado
si se utiliza parte del contenido de un envase. La dosis diaria
debe añadirse al agua de bebida que se consumirá en 24 horas. El
agua medicada deberá prepararse nueva cada 24 horas. Se recomienda
preparar una presolución concentrada –con aproximadamente 100 de
producto por litro de agua debida y diluirla hasta alcanzar las
concentraciones terapéuticas en caso necesario. La solución
concentrada se puede utilizar también con un dosificador
proporcional de agua medicada.
PORCINO: 10 mg de doxiciclina / Kg. p.v. y día (Equivalente a 1 ml de SYVADOX/10 Kg. p.v. y día) durante 5 días.
5.9. SOBREDOSIFICACIÓN (SÍNTOMAS, MEDIDAS DE EMERGENCIA, ANTÍDOTOS)
No se ha descrito.
5.10. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No administrar a aves ponedoras.
5.11. TIEMPO DE ESPERA
Aves (pollos de carne) y porcino: 7 días.
5.12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA PERSONA QUE ADMINISTRA EL PRODUCTO A LOS ANIMALES
- No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las tetraciclinas.
- Llevar guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.
- Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.
- No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
- Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Incompatibilidades (importantes)
No administrar con sustancias oxidantes.
6.2. Período de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez:
El período de validez de la especialidad es de 18 meses a partir de la fecha de fabricación.
El período de validez de la solución una vez reconstituida es de 24 horas.
6.3. Condiciones especiales de conservación
La especialidad debe ser conservada en un lugar seco, fresco y al abrigo de la luz.
6.4. Naturaleza y contenido del envase
El recipiente es de polietileno blanco de alta densidad, opaco, que se cierra con tapón del mismo material, provisto de una junta de goma que asegura un cerrado hermético. La identificación de la especialidad se realiza mediante una etiqueta adhesiva situada en un lateral de la botella.
En las presentaciones de 50 y 100 ml la especialidad se coloca en una caja a la que se le incorpora un prospecto de la especialidad.
Para el resto de presentaciones, toda la información necesaria para el uso del producto, se recoge en la etiqueta.
Los envases propuestos para la especialidad son de: 50 ml, 100 ml, 500 ml, 1 litro y 5 litros.
6.5. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN
8.- INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización: 1424 ESP
- Dispensación: Con prescripción veterinaria.
- Administración: Administrado por el veterinario o bajo su supervisión.
- Fecha de la presente revisión del SCP: 20 de julio de 2011.
- Fecha de la autorización : 14 de diciembre de 2001
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