Syntocinon 10 Ui/Ml Solucion Inyectable
FICHA TÉCNICA
SYNTOCINÓN®
10 U.I/ml solución inyectable
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
SYNTOCINÓN 10 U.I./ml solución inyectable Oxitocina (DOE)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml = 10 U.I. de oxitocina (DOE) sintética.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Provocación del parto a término.
- Estímulo de contractibilidad en casos de inercia uterina primaria o secundaria.
- Control de la hemorragia postparto, en pacientes donde los derivados del cornezuelo no estén indicados.
4.2. Posología y forma de administración
La oxitocina se administrará siempre en medio hospitalario y bajo control médico.
Para la inducción al parto, se administra siempre por perfusión endovenosa, no por vía intramuscular. Es esencial el control adecuado de la velocidad de infusión, y se empleará una bomba de infusión o equipo similar si se dispone de él.
La paciente debe estar vigilada en todo momento por personal familiarizado con el medicamento y las posibles complicaciones del tratamiento.
Provocación del parto o estímulo de contractibilidad uterina
Se utilizará siempre la vía endovenosa por infusión. Iniciar la infusión con una solución sin oxitocina, preferentemente suero fisiológico.
Preparar la solución de oxitocina disolviendo asépticamente una ampolla de 10 U.I. en 1000 ml de disolvente no hidratante. Asegurarse, mediante agitación suave o rotación del frasco, de que la mezcla es homogénea (la solución contiene 10 mU/ml de oxitocina).
Acoplar la solución al sistema de perfusión. La dosis inicial no debe superar las 1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min., si no se dispone de equipo medidor adecuado) y se aumentará gradualmente en incrementos de 1-2 mU/min. (2-4 gotas/min.) hasta que las contracciones sean semejantes a las del parto normal. La dosis máxima recomendada es de 20 mU/min. (40 gotas/min.).
La dosis debe ajustarse en todo momento a la respuesta individual. Para ello se vigilará cuidadosamente a la paciente (frecuencia cardíaca fetal, presión sanguínea; si es posible tocometría). En caso de hiperactividad uterina o sufrimiento fetal, se suspenderá la infusión inmediatamente y se administrará oxígeno a la madre.
Hemorragia postparto
Disolver de 10 a 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampollas) en 1000 ml de disolvente no hidratante y perfundir a la velocidad necesaria para controlar la atonía uterina.
Se puede usar también la vía intravenosa (2 a 10 U.I.) o la intramuscular (10 U.I., tras la expulsión de la placenta).
Uso en niños
No está indicado el uso de Syntocinón en niños.
4.3. Contraindicaciones
Disproporción cefalopélvica, presentación anormal, toxemia severa, predisposición a embolia por el líquido amniótico (feto muerto en útero, desprendimiento prematuro de placenta). Historial de cesárea o cualquier acto quirúrgico afectando el útero, placenta previa, contracciones hipertónicas, distocias mecánicas, sufrimiento fetal si no es inminente el alumbramiento, historial de hipersensibilidad a la oxitocina.
Syntocinón no debe ser nunca administrado de manera conjunta con prostaglandinas u otros estimulantes de las contracciones uterinas y en cualquier caso, deben haber transcurrido al menos más de seis horas desde la administración de aquéllas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La utilización de oxitocina para inducción al parto debe realizarse estrictamente por razones médicas, no por conveniencia.
El médico deberá evaluar cuidadosamente la conveniencia de utilizar oxitocina en las siguientes condiciones: parto prematuro, partos múltiples, distensión excesiva del útero, en multíparas de edad madura, o a partir del quinto parto. Deberá reducirse el volumen de perfusión en pacientes con trastornos cardiovasculares. Se emplearán soluciones más concentradas ajustando debidamente la dosis.
Debe tenerse presente que, aun en los casos de administración correcta por supervisión adecuada, pueden producirse contracciones hipertónicas en pacientes hipersensibles a la oxitocina.
Mujeres de 35 años o más, aquellas que han tenido complicaciones durante el embarazo o con un periodo gestacional de más de 40 semanas han mostrado un mayor riesgo de aparición de coagulación intravascular diseminada post-parto. Además, estos factores pueden aumentar más el riesgo asociado con la inducción del parto (véase sección 4.8.). Por tanto, el uso de Syntocinon en estas mujeres debería realizarse con precaución. Deben tomarse medidas para detectar lo antes posible el desarrollo de una fibrinolisis inmediatamente después del parto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los anestésicos generales de gran poder útero-relajante (halotano, cloroformo, etc.) pueden antagonizar el efecto de la oxitocina.
La administración con agentes vasopresores puede resultar en hipertensión arterial severa durante el período de postparto. Se han descrito algunos casos de accidente vascular por esta causa.
Está contraindicado el uso concomitante de Syntocinón y prostaglandinas u otros estimulantes de las contracciones uterinas. (Ver apartado 4.3 “Contraindicaciones”).
4.6. Embarazo y lactancia
No aplicable. Ver apartado 4.1 “Indicaciones terapéuticas”.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Los cuadros de hiperactividad uterina (hipertonicidad, espasmos, contracciones tetánicas, ruptura de útero) aparecen algunas veces con las dosis recomendadas, debido a hipersensibilidad.
Sin embargo, la mayor parte de los casos son producto de dosificación excesiva. La oxitocina tiene ligero efecto antidiurético. La administración durante periodos largos puede resultar en intoxicación hídrica, sobre todo si la paciente recibe simultáneamente líquidos por vía oral (ver apartado 4.9 “Sobredosis”).
Otros efectos secundarios descritos son: bradicardia fetal, ictericia neonatal, reacciones anafilácticas, hemorragia postparto, arritmias cardíacas, contracciones ventriculares prematuras, náuseas, vómitos, hematoma pélvico, afibrinogenemia.
Se ha descrito un aumento del riesgo de coagulación intravascular diseminada después del parto en pacientes sometidas a inducción farmacológica del parto con dinoprostona u oxitocina (véase sección 4.4.). La frecuencia de estas reacciones adversas parece ser sin embargo, rara (< 1 por 1000 partos).
4.9. Sobredosis
La sintomatología del cuadro de intoxicación hídrica, incluye dolor de cabeza, náuseas, vómitos anorexia y dolor abdominal en casos leves. En cuadros avanzados, somnolencia, convulsiones tipo gran mal y coma. La concentración de electrolitos en sangre es baja.
El tratamiento consiste en la supresión de cualquier ingesta de líquido, provocar la diuresis lo antes posible y corregir el desequilibrio electrolítico.
Las convulsiones pueden controlarse con diazepan o un medicamento análogo.
En caso de coma, se asegurará el mantenimiento de la función respiratoria y se aplicarán las demás medidas usuales en estos cuadros.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El principio activo de Syntocinón es un nonapéptido sintético. Su constitución química y sus propiedades farmacológicas son idénticas a las de la hormona oxitócica natural del lóbulo posterior de la hipófisis. Actúa selectivamente sobre la musculatura lisa del útero especialmente al final del embarazo, durante el parto y el postparto, es decir, cuando el número de receptores específicos de la oxitocina en el miometrio está incrementado.
Cuando se administra a bajas dosis mediante infusión intravenosa, Syntocinón produce contracciones uterinas rítmicas que son indistinguibles en frecuencia, intensidad y duración, de las observadas durante un parto espontáneo. A dosis más elevadas en infusión intravenosa o en inyección única, el fármaco es capaz de causar contracciones uterinas tetánicas sostenidas.
Además de su efecto sobre el útero, la oxitocina produce contracciones de las células mioepiteliales que rodean la glándula mamaria produciendo eyección de la leche y facilitando la lactancia.
Debido a su obtención sintética, Syntocinón se halla completamente libre de hormona vasopresora (ausencia de vasopresina), sin embargo, incluso en su forma pura la oxitocina tiene una actividad antidiurética, similar a la de vasopresina, intrínseca mínima.
Otro efecto farmacológico observado con dosis elevadas de oxitocina, particularmente cuando se administra mediante inyección en bolus vía intravenosa rápida, consiste en un efecto relajante directo y transitorio sobre la musculatura lisa vascular, dando como resultado una ligera hipotensión, ruborización y taquicardia refleja.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Cuando se administra mediante inyección intravenosa o intramuscular para la prevención o tratamiento de la hemorragia postparto, Syntocinón actúa rápidamente con un periodo de latencia inferior a 1 min. tras la inyección intravenosa, y de 2 a 4 min. tras la inyección intramuscular. La respuesta oxitócica dura de 30 a 60 min. después de la administración intramuscular, pudiendo ser más corta con la inyección intravenosa.
Cuando Syntocinón se administra mediante infusión intravenosa continua a dosis adecuadas para la inducción del parto, se inicia la respuesta uterina de forma gradual y alcanza el estado estacionario normalmente entre los 20 y 40 minutos. Los niveles plasmáticos correspondientes de oxitocina son comparables a los determinados durante la primera fase de un parto espontáneo. Tras la interrupción de la infusión o después de una reducción sustancial de la velocidad de infusión, p.ej. en el caso de sobreestimulación, la actividad uterina declina rápidamente pero puede continuar en un nivel inferior adecuado.
La relativa facilidad con la cual la velocidad e intensidad de las contracciones uterinas pueden ser reguladas por la infusión intravenosa de Syntocinón, es debida a la corta semivida de oxitocina. Los valores reportados por varios investigadores oscilan entre 3 y 17 minutos. La unión a proteínas plasmáticas es muy baja. La oxitocina se elimina del plasma principalmente vía hepática y renal. Menos del 1% de la dosis administrada se excreta en la orina inalterada. El volumen aparente de distribución es de 300 ml/Kg aproximadamente en el hombre, y la proporción del aclaramiento metabólico asciende a 20 ml/Kg por min. aprox. en el hombre así como en mujeres embarazadas.
Se desconoce en qué extensión la oxitocina atraviesa la barrera placentaria o pasa a la leche materna.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol, acetato sódico trihidrato, clorobutanol, ácido acético glacial, agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades No se han descrito.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2°C y 8°C (nevera). Conservar protegido de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.
El envase consiste en 1 ampolla de vidrio transparente, con un anillo de identificación de color rojo.
ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO / H
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Nueva ampolla rompible. Línea de ruptura por debajo del punto coloreado.
Colocar el pulgar por encima del punto coloreado y romper la ampolla presionando hacia atrás.
6.7. Titular de la autorización de comercialización
SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.P.A. Viale Shakespeare 47 I-00144- Roma Italia
Fecha de revisión en febrero del 2004