Synjardy
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/748774/2015
EMEA/H/C/003770
Resumen del EPAR para el público general
Synjardy
empagliflozina/metformina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synjardy. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Synjardy.
Para más información sobre el tratamiento con Synjardy, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Synjardy y para qué se utiliza?
Synjardy es un medicamento para la diabetes que se utiliza, en combinación con dieta y ejercicio, en adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control de su nivel de glucosa (azúcar) en sangre. Contiene dos principios activos: empagliflozina y metformina.
Synjardy se utiliza en los siguientes grupos:
• pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no están controlados adecuadamente solo con la dosis máxima tolerada de metformina;
• pacientes que toman metformina como tratamiento añadido a otros medicamentos para la diabetes, incluida la insulina, cuando la combinación de estos solo con metformina es insuficiente;
• pacientes que ya están tomando metformina y empagliflozina en comprimidos separados.
¿Cómo se usa Synjardy?
Synjardy se presenta en comprimidos que contienen 5 o 12,5 mg de empagliflozina con 850 o 1 000 mg de metformina, y solo se puede dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día, y el tratamiento se inicia con un comprimido que suministra la dosis de
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metformina que el paciente ya está tomando, junto con la dosis más baja (5 mg) de empagliflozina.
Las dosis se ajustan conforme sea necesario.
Si Synjardy se utiliza combinado con insulina o medicamentos que incrementen la producción de insulina en el cuerpo, quizá se deban reducir las dosis para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). El tratamiento con este medicamento no se recomienda en algunos pacientes, como los mayores de 85 años o los que sufren insuficiencia renal moderada o grave. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Synjardy?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el cuerpo no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz. El resultado es un alto nivel de glucosa en sangre. Los dos principios activos de Synjardy actúan de distintas formas para reducir dicho nivel y, por lo tanto, controlar los síntomas de la enfermedad.
La empagliflozina actúa bloqueando una proteína de los riñones (llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 o SGLT2) que normalmente absorbe glucosa de la orina y la devuelve al flujo circulatorio. Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre. La empagliflozina está autorizada en la UE con el nombre comercial de Jardiance desde 2014.
El otro principio activo, la metformina, actúa principalmente bloqueando la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino. Se comercializa en la UE desde la década de 1950.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Synjardy en los estudios realizados?
Los beneficios de la empagliflozina en combinación con metformina se han demostrado en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 679 pacientes con diabetes de tipo 2, cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina, sola o combinada con otros medicamentos antidiabéticos (como la pioglitazona o una sulfonilurea). En los estudios se comparó el efecto de empagliflozina más metformina frente a placebo (un tratamiento ficticio) más metformina. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
Los estudios demostraron mayor reducción de los niveles de HbA1c cuando se administra empagliflozina más metformina, en comparación con placebo más metformina. En general, la reducción adicional fue de 0,58 puntos porcentuales para una combinación con 5 mg de empagliflozina, dos veces al día, y 0,62 puntos porcentuales para la dosis de 12,5 mg; tales reducciones se consideraron clínicamente relevantes. Se observaron beneficios similares en los estudios, con independencia de los demás antidiabéticos que estuviera tomando el paciente. Asimismo, los resultados indicaron que la combinación estuvo asociada a una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Se obtuvieron pruebas de respaldo en otros estudios. Algunos de ellos fueron extensiones de los estudios principales, e indicaban que los beneficios de la combinación continuaban con un tratamiento más largo. Los estudios también demostraron que Synjardy fue tan eficaz como la empagliflozina y la metformina tomadas por separado, y que la combinación ayudaba a reducir los niveles de HbA1c cuando se añadía al tratamiento del paciente, incluyendo el tratamiento con insulina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Synjardy?
Los efectos adversos más frecuentes de Synjardy son hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina, infecciones de las vías urinarias o genitales y un aumento de la micción. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synjardy, ver el prospecto.
Synjardy no debe utilizarse en pacientes con:
• cetoacidosis diabética o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
• insuficiencia renal moderada o grave o trastornos de rápida evolución que puedan afectar a los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
• una enfermedad que puede dar lugar a bajo aporte de oxígeno a los tejidos (como en pacientes que están siendo tratados por fallo cardiaco agravado, que han tenido recientemente un ataque al corazón, tienen dificultad para respirar o una caida abrupta de la presión arterial);
• insuficiencia hepática o problemas de alcoholismo o intoxicación etílica.
La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Synjardy?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Synjardy son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento podría ayudar a producir un descenso clínicamente relevante del nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, y que los beneficios y riesgos estaban en consonancia con los de los principios activos individuales. Hubo algunas reservas sobre la relación beneficio/riesgo en pacientes con disminución de la función renal tratados con la combinación a dosis fijas, y el CHMP recomendó restringir el uso en estos pacientes.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synjardy?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Synjardy se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Synjardy la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el Resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Synjardy
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synjardy el 27 de mayo de 2015.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Synjardy pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Synjardy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
Synjardy
EMA/748774/2015
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