Sylvant
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/179733/2014
EMEA/H/C/003708
Resumen del EPAR para el público general
Sylvant
siltuximab
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sylvant. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sylvant.
Para más información sobre el tratamiento con Sylvant, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Sylvant y para qué se utiliza?
Sylvant es un medicamento que contiene el principio activo siltuximab. Se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Castleman multicéntrica en pacientes adultos que dieron negativo en las pruebas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el herpesvirus humano 8 (HVH-8).
La enfermedad de Castleman multicéntrica es un trastorno del sistema linfático (la red de vasos que transporta líquidos desde los tejidos hacia los ganglios linfáticos y al torrente sanguíneo) en el que las células de los ganglios linfáticos comienzan a crecer de forma anómala y provocan la formación de tumores benignos. «Multicéntrico» significa que la enfermedad afecta a varios ganglios linfáticos y a otros órganos del cuerpo. Los síntomas pueden ser sensación de cansancio, sudoración nocturna, fiebre, neuropatía periférica (sensación de hormigueo debido a daños en los nervios) y aumento del tamaño del hígado y el bazo.
Dado que el número de pacientes afectados por la enfermedad de Castleman es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Sylvant fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de noviembre de 2007.
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¿Cómo se usa Sylvant?
Sylvant solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberán prescribirlo y supervisarlo profesionales sanitarios adecuadamente capacitados. Sylvant se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa. La dosis recomendada es de 11 mg por kilogramo de peso corporal y la infusión debe durar alrededor de una hora. Sylvant se administra cada tres semanas, hasta que el paciente ya no obtenga beneficios del tratamiento.
Durante los primeros 12 meses de tratamiento se deben realizar análisis de sangre antes de administrar cada dosis de Sylvant y, en lo sucesivo, cada 9 semanas; puede que el tratamiento deba posponerse en pacientes cuyos análisis de sangre muestren resultados anómalos o que sufran efectos adversos. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.
¿Cómo actúa Sylvant?
El principio activo de Sylvant, siltuximab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo. Siltuximab se ha diseñado para unirse y bloquear la actividad de una proteína del organismo llamada interleucina 6 (IL-6). Los pacientes afectados por la enfermedad producen demasiada IL-6, lo que contribuye al crecimiento anómalo de determinadas células en los ganglios linfáticos. Al unirse a la IL-6, siltuximab bloquea su actividad y detiene el crecimiento celular anómalo, con lo que se reduce el tamaño de los ganglios linfáticos y los síntomas de la enfermedad.
Sylvant se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»; se prepara a partir de células que han recibido un gen (ADN) que les permite producir siltuximab.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Sylvant en los estudios realizados?
Sylvant se ha investigado en un estudio fundamental en el que participaron 79 pacientes adultos con la enfermedad de Castleman multicéntrica, negativos para el VIH y el HVH-8. El efecto del medicamento se comparó con placebo (un tratamiento simulado). La medida principal de eficacia fue la proporción de pacientes que respondían al tratamiento durante al menos 18 semanas, ya fuera con una reducción del 50 % («respuesta parcial») o la completa desaparición («respuesta completa») de los tumores y los síntomas de la enfermedad.
Sylvant fue más eficaz que placebo para reducir el tamaño de los tumores y los síntomas de la enfermedad: 17 de los 53 pacientes que recibieron Sylvant mostraron respuesta parcial y 1 paciente tuvo una respuesta completa, en comparación con ninguno de los 26 pacientes que recibieron placebo. Este efecto se mantuvo durante al menos 1 año.
¿Cuál es el riesgo asociado a Sylvant?
Los efectos secundarios más frecuentes de Sylvant (observados en más de 2 pacientes de cada 10) son infecciones, como las infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados), prurito (picor) y erupción cutánea. El efecto secundario más grave es el choque anafiláctico (una reacción alérgica grave).
La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Sylvant?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sylvant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP decidió que Sylvant ha demostrado tener un efecto beneficioso al reducir el tamaño de los tumores y los síntomas en pacientes con la enfermedad de Castleman multicéntrica y que este efecto positivo parece mantenerse a lo largo del tiempo. El Comité también reconoció que existen necesidades médicas aún no cubiertas para estos pacientes. Con respecto a la seguridad, los efectos adversos de Sylvant se consideraron aceptables, aunque es necesario recopilar más datos sobre el uso prolongado.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sylvant?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sylvant se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sylvant la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, se ha pedido a la empresa que comercializa Sylvant que cree un registro de pacientes para facilitar más datos sobre la seguridad a largo plazo. La empresa informará a los profesionales sanitarios que puedan prescribir el medicamento sobre cómo introducir a sus pacientes en el registro.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Sylvant
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sylvant el 22 de mayo de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sylvant pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Sylvant, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Sylvant puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2014.
Sylvant
EMA/350556/2014
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