RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

SUVAXYN ERY

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis de 2 ml:

Sustancias activas:

Erysipelothrix rhusiopathiae inactivada, cepa B-7 (serotipo 2): PR* ≥ 1,8 según monografía de Ph.Eur.

*Potencia Relativa comparada a un suero de referencia obtenido a partir de una vacuna que haya conferido protección satisfactoria a cerdos vacunados.

Adyuvantes:

Marcol 52 (Aceite mineral) 730,14 mg

Montanide 888 (Emulsificador) 74,32 mg

Simulsol 5100 (Emulsificador) 69,95 mg

Tiomersal (Conservante) 0,2 mg

Formaldehído ≤ 0,05%

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.

Aspecto: emulsión oleosa blanco marfil.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Cerdas (primíparas y multíparas)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de cerdas (primíparas y multíparas) para:

Reducir los signos clínicos causados por las infecciones de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 2 y serotipo 1. El establecimiento de la inmunidad comienza 3 semanas después de la vacunación y la duración de la protección es de 6 meses.

4.3 Contraindicaciones

No utilizar a menos de 3 semanas antes de la cubrición.

Ver sección 4.7.

4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

• Evitar el estrés en los animales alrededor del momento de la vacunación.

• Administrar sólo a animales sanos.

Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Al usuario:

Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.

En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar, por ejemplo, en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Tras la primera vacunación puede aparecer una hipertermia transitoria de hasta 1ºC por encima de la temperatura basal durante un máximo de 24 horas tras la vacunación en un máximo del 25% de los cerdos.

Pueden producirse reacciones locales tisulares en forma de inflamación visible (granulomas) en los puntos de inoculación en el 33% de los animales vacunados durante un máximo de 16 días. El área de la reacción puede ser difusa y alcanzar un diámetro de 2-5 cm.

Tras la segunda vacunación puede aparecer hipertermia transitoria de hasta 1ºC por encima de la temperatura basal durante 24-48 horas tras la vacunación en un máximo del 60% de los cerdos.

Pueden producirse reacciones locales tisulares en forma de inflamación visible (granulomas) en los puntos de inoculación en el 90% de los animales vacunados durante un máximo de 10 días. El área de la reacción puede ser difusa y alcanzar un diámetro 2-5 cm.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación: no usar en cerdas preñadas.

Lactación: ninguna precaución especial.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra. Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas en los 14 días que preceden o siguen a la vacunación con este producto.

4.9 Posología y vía de administración

Una dosis de 2 ml por animal por inyección intramuscular profunda en el cuello.

La vacuna debe administrarse de forma aséptica. Agitar bien antes de la administración y de forma intermitente durante el proceso de vacunación.

Programa vacunal:

Primovacunación:

Primíparas a partir de los 5 meses de edad y multíparas: dos inyecciones con un intervalo de 3-4 semanas. La segunda dosis debe administrarse al menos 4 semanas antes de la cubrición.

Revacunación:

Una dosis durante cada periodo de lactación 3-4 semanas antes de la cubrición.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de una dosis doble de producto puede causar hipertermia transitoria de 1-2ºC por encima de la temperatura basal durante 24 horas tras la vacunación en el 80% de los cerdos.

Pueden producirse reacciones locales tisulares en forma de inflamación visible (granulomas) en un máximo del 80% de los cerdos con una duración máxima de 16 días. Sólo en casos excepcionales las reacciones locales tisulares podrían durar hasta 30 días tras la vacunación. El área de la reacción puede ser difusa y alcanzar un diámetro de 2-5 cm.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI09AB03.

Para estimular una inmunidad activa frente a Erysipelothrix rhusiopathiae,serotipo 2 y serotipo 1. La cepa de Erysipelothrix rhusiopathiaeusada en la formulación de la vacuna es el serotipo 2 y protege de forma cruzada frente a las infecciones con el serotipo 1.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Marcol 52 (Aceite mineral)

Montanide 888 (Emulsificador)

Simulsol 5100 (Emulsificador)

Tiomersal (Conservante)

Formaldehído

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.

6.3 Período de validez

1 año.

Una vez abierto el vial de la vacuna utilizar en un plazo máximo de 2 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC)*

No congelar.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio hidrolítico tipo II de 50 ml conteniendo 25 dosis, con tapones de elastómero bromobutilo y cápsulas de aluminio.

Formatos: caja de cartón con dos viales de 50 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1.495 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

6 de mayo de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2013