Suvaxyn Circo+Mh Rtu
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/601217/2015
EMEA/V/C/003924
Resumen del EPAR para el público
Suvaxyn Circo+MH RTU
Vacuna contra el circovirus porcino y contra la neumonía enzoótica porcina (inactivada)
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Suvaxyn Circo+MH RTU. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Suvaxyn Circo+MH RTU.
Para más información sobre el tratamiento con Suvaxyn Circo+MH RTU, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
¿Qué es Suvaxyn Circo+MH RTU y para qué se utiliza?
Suvaxyn Circo+MH RTU es una vacuna veterinaria indicada para proteger a los cerdos de más de 3 semanas frente a las infecciones por circovirus porcino y la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Las infecciones por circovirus porcino de tipo 2 (PCV2) pueden producir signos clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
La infección por Mycoplasma hyopneumoniae en cerdos provoca una enfermedad de las vías respiratorias que se denomina neumonía enzoótica. Los cerdos afectados a menudo tienen tos y no se desarrollan bien.
Suvaxyn Circo+MH RTU contiene los principios activos circovirus porcino (cPCV)1-2 y una cepa inactivada (muerta) de la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
¿Cómo se usa Suvaxyn Circo+MH RTU?
Suvaxyn Circo+MH RTU se presenta en emulsión inyectable y solo podrá obtenerse con receta. La vacuna se administra a cerdos a partir de las tres semanas de edad en una única inyección en el músculo del cuello detrás de la oreja. La protección comienza tres semanas después de la vacunación y dura 23 semanas contra el PCV2 después de la vacunación y 16 semanas contra la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae después de la vacunación.
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Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Suvaxyn Circo+MH RTU?
Suvaxyn Circo+MH RTU es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad. La vacuna contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2 y bacterias enteras de Mycoplasma hyopneumoniae que están muertas (inactivadas), de manera que no provocan la enfermedad. Cuando se administra Suvaxyn Circo+MH RTU a cerdos, el sistema inmunitario de los animales reconoce la proteína vírica y la bacteria como «extraños» y genera anticuerpos contra ellos. En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus o a la bacteria su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez. Esto ayudará a proteger a los cerdos frente a infecciones por circovirus porcino y Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo+MH RTU contiene los adyuvantes escualeno, poloxámero 401 y polisorbato 80 para aumentar la respuesta inmunitaria.
¿Qué beneficios ha demostrado Suvaxyn Circo+MH RTU en los estudios realizados?
La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con cerdos. La finalidad de estos estudios fue determinar cuánto tardaban los cerdos en estar completamente protegidos y cuánto tiempo duraba la protección frente al PCV2 y la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae. Los estudios de laboratorio demostraron que la vacuna alcanzaba su efecto pleno contra el PCV2 y la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae tres semanas después de la vacunación. La protección duraba 23 semanas contra el PCV2 después de la vacunación y 16 semanas contra la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae después de la vacunación.
La eficacia de Suvaxyn Circo+MH RTU frente a la infección por PCV2 se examinó en tres estudios de campo. Los estudios de campo demostraron que Suvaxyn Circo+MH RTU reducía la viremia por PCV2 (presencia de virus en sangre) en comparación con los cerdos que recibían una vacunación simulada.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Suvaxyn Circo+MH RTU?
La reacción adversa más frecuente de Suvaxyn Circo+MH RTU (que puede afectar a más de 1 de cada 10 cerdos) es un aumento transitorio de la temperatura corporal (1 °C de media) durante las primeras 24 horas tras la vacunación. Esto se resuelve de forma espontánea en un plazo de 48 horas sin tratamiento.
Para consultar la lista completa de reacciones adversas notificadas sobre Suvaxyn Circo+MH RTU, lea el prospecto.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Ninguna.
¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?
El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Suvaxyn Circo+MH RTU es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
¿Por qué se ha aprobado Suvaxyn Circo+MH RTU?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Suvaxyn Circo+MH RTU son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Otras informaciones sobre Suvaxyn Circo+MH RTU
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suvaxyn Circo+MH RTU el 6 de noviembre de 2015.
El EPAR completo de Suvaxyn Circo+MH RTU puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Suvaxyn Circo+MH RTU, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2015.
Suvaxyn Circo+MH RTU
EMA/601217/2015
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