o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/506524/2007

EMEA/V/C/000038

Resumen del EPAR para el público general

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W es una vacuna que contiene una forma viva atenuada (debilitada) de la cepa NIA₃-783 del virus de la enfermedad de Aujeszky. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W es un polvo y un disolvente que se combinan para obtener una emulsión (una mezcla de líquidos de base aceitosa y acuosa) inyectable.

¿Para qué se utiliza Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se utiliza para vacunar a cerdos a partir de las 10 semanas de vida contra la enfermedad de Aujeszky, una enfermedad parecida a la rabia provocada por un herpesvirus. Previene la muerte y los síntomas de la enfermedad y reduce la excreción del virus. La vacunación de las cerdas jóvenes (las que aún no han tenido lechones) y las reproductoras (las que ya han tenido lechones) con Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W puede inmunizar también a las crías.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se administra en dos inyecciones de 2 ml en el músculo del cuello, detrás de la oreja, con tres o cuatro semanas de intervalo. La inmunidad comienza al cabo de tres semanas y dura tres meses. Las cerdas de cría deben revacunarse antes del primer apareamiento o durante cada gestación, de tres a seis semanas antes de parir. Los machos de cría (verracos) deben revacunarse cada seis meses. Para vacunar a toda una piara, hay que administrar una dosis a todos los machos y hembras de cría cada cuatro meses.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contiene pequeñas cantidades de una forma debilitada del virus que causa la enfermedad de Aujeszky. El virus se ha modificado genéticamente: se ha suprimido uno de sus genes (el gen que le permite producir una enzima llamada timidina cinasa) y esto es lo que lo hace más débil. La vacuna contiene también "adyuvantes" (un compuesto que contiene aluminio y aceite mineral, un emulsionante y un detergente) para estimular una respuesta mejor.

Cuando se administra la vacuna a un cerdo, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus. Esto protege al cerdo contra la enfermedad. Los anticuerpos también pasan de la madre al lechón a través del calostro (la primera leche) y la leche. Así, los lechones de las cerdas vacunadas están protegidos de la enfermedad.

¿Qué tipos de estudios se han realizado con Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

La eficacia de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se ha investigado en gran número de cerdos en distintas granjas en estudios que han durado alrededor de dos años. Se vigilaron las piaras para detectar cualquier signo de infección por el tipo de virus de la enfermedad de Aujeszky que puede contraerse en el campo. En los estudios se compararon los niveles de infección en los cerdos vacunados y los no vacunados.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W durante los estudios?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W fue eficaz para prevenir la infección por el virus. Tras la vacunación, el número de piaras con signos de infección disminuyó significativamente, al igual que el número de cerdos infectados en las piaras. No hubo cambios en las tasas de infección entre los cerdos que no se vacunaron.

¿Cuál es el riesgo asociado a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Hasta la mitad de los cerdos vacunados pueden presentar una ligera reacción pasajera en el lugar de la inyección. Puede medir hasta 2 cm de diámetro después de la primera inyección y hasta 5 cm después de la segunda, pero normalmente desaparece en el plazo de tres semanas. En un reducido número de cerdos se produce un aumento de la temperatura corporal de hasta 40,5 °C aproximadamente, que dura hasta dos días.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Lave y desinféctese las manos y el equipo después de usarlo. La inyección accidental puede producir dolor e hinchazón intensos, sobre todo si la vacuna se inyecta en una articulación o en un dedo. En caso de inyección accidental, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto. Si el dolor persiste más de 12 horas después del reconocimiento médico, vuelva a consultar a un médico.

¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar el animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?

El tiempo de espera es de cero días.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W EMA/506524/2007

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W son mayores que sus riesgos en la inmunización activa y pasiva de los cerdos para prevenir o reducir la mortalidad y los síntomas clínicos de la enfermedad de Aujeszky, y disminuir la excreción del virus de campo causante de la enfermedad de Aujeszky, por lo que recomendó que se autorizara la comercialización de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.

Otras informaciones sobre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W el 7 de agosto de 1998. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W EMA/506524/2007

Page 3/3