RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

SUVAXYN AR (DNT)

Emulsión inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (2 ml) contiene:

Sustancias activas:

Bordetella bronchisepticainactivada, cepa 9604 ≥ 784,70 Ac Aglutinates*

Dermonecrotoxina de Pasteurella multocida inactivada, tipo D ≥ 31,40 Ac Seroneutralizantes*

* Título de anticuerpos de conejos vacunados con una vacuna de referencia que ha proporcionado una protección satisfactoria en la progenie de cerdas nulíparas y multíparas.

Adyuvantes:

Aceite mineral (Marcol 52) 730,14 mg

Simulsol 5100 69,95 mg

Montanide 888 74,32 mg

Excipientes:

Tiomersal 0,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino (cerdas nulíparas y multíparas).

Para la inmunización activa de cerdas nulíparas y multíparas, que al transmitirse a su progenie a través de la leche, induce una inmunidad pasiva a sus lechones para la prevención de la rinitis atrófica del cerdo.

Duración de la inmunidad: Al menos 30 días después de la transferencia de la inmunidad pasiva a través del calostro.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales enfermos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Es recomendable que los animales a vacunar estén en buenas condiciones higiénicas, libres de parásitos, de cualquier enfermedad y no sometidos a ningún tipo de estrés con el objeto de asegurar una buena repuesta inmunitaria. Para evitar infecciones en el punto de inoculación, deberán vacunarse los animales con la piel seca y limpia.

Extremar las precauciones de manejo al vacunar hembras gestantes.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Para efectuar la vacunación deben utilizarse agujas adecuadas en calibre y longitud, con objeto de depositar la vacuna profundamente en el interior de la masa muscular, para, de este modo, evitar las posibles reacciones locales y asegurar una correcta reabsorción del medicamento.

Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental / autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

Mantener condiciones de asepsia durante la manipulación.

En raras ocasiones pueden tener lugar reacciones de hipersensibilidad así como reacciones adversas (anorexia, postración e inflamación pasajera en el punto de inoculación) que, por lo general, remiten sin tratamiento alguno en un plazo aproximado de 2-4 días.

Tras la vacunación, muy frecuentemente puede observarse una ligera hipertermia transitoria (inferior a un aumento de 1,5ºC) que remite en 6 horas. En un 3% de los animales la hipertermia puede tener una duración máxima de 4-5 días.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Antes de proceder a la administración del medicamento, debe agitarse enérgicamente el vial con objeto de conseguir una suspensión uniforme de los distintos componentes de la vacuna.

Dosis: 2 ml

Método de administración: Vía intramuscular profunda en la región del cuello.

Programa vacunal:

- Primovacunacion:

Animales adultos:

Aplicar una primera dosis de 2 ml alrededor de un mes y medio antes de la fecha prevista para el parto y revacunar a las tres semanas.

- Vacunaciones posteriores:

En sucesivas gestaciones se deberá aplicar una dosis de recuerdo un mes o tres semanas antes de cada parto.

No provoca reacciones adversas diferentes a las producidas con la vacunación a dosis normal con una sobredosificación a doble dosis de la recomendada.

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: vacuna bacteriana inactivada de Bordetella + Pateurellapara porcino.

Código ATCvet: QI09AB04

Para estimular la inmunidad activa y pasiva frente a la rinitis atrófica del cerdo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

Marcol-52

Simulsol 5100

Montanide 888

Tiomersal

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

Viales de vidrio blanco tratado tipo I de 20 ml de capacidad (conteniendo 10 dosis) cerrados con tapón de elastómero y cápsula de aluminio.

Viales de vidrio blanco tratado tipo II de 100 ml de capacidad (conteniendo 50 dosis) cerrados son tapón de elastómero y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 20 ml (10 dosis)

Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avenida de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas

Madrid

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2966 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 02/04/1991

Fecha de la última renovación: 28/01/2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario