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Sustiva

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/169582/2015

EMEA/H/C/000249

Resumen del EPAR para el público general

Sustiva

efavirenz

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sustiva. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Sustiva?

Sustiva es un medicamento antivírico que contiene el principio activo efavirenz. Se presenta en cápsulas (50, 100 y 200 mg) y en comprimidos (600 mg).

¿Para qué se utiliza Sustiva?

Sustiva se utiliza en combinación con otros antivíricos para el tratamiento de adultos y niños mayores de tres meses y con un peso mínimo de 3,5 kg infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Sustiva?

El tratamiento con Sustiva debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Sustiva debe administrarse en combinación con otros medicamentos antivíricos. Se recomienda tomar Sustiva con el estómago vacío y sin alimentos, preferentemente al acostarse.

La dosis recomendada de Sustiva para los adultos es de 600 mg una vez al día. En pacientes de entre 3 meses y 17 años, la dosis depende del peso corporal. Si el paciente no puede tragar, se puede mezclar el contenido de las cápsulas con una pequeña cantidad de alimento (unas dos cucharaditas). La dosis de Sustiva debe reducirse en pacientes que estén tomando voriconazol (utilizado para tratar

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las infecciones por hongos) Los pacientes que estén tomando rifampicina (un antibiótico) podrían necesitar una dosis más alta de Sustiva.

Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Sustiva?

El principio activo de Sustiva, el efavirenz, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos que bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH necesita para producir las instrucciones genéticas de fabricación de más virus una vez infectada la célula. Al bloquear esta enzima, Sustiva, administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sustiva?

Sustiva se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron más de 1 100 adultos.

•    En el primero de ellos, Sustiva en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antivíricos) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.

•    En el segundo, Sustiva en combinación con nelfinavir y dos antivíricos más se comparó con la misma combinación pero sin Sustiva.

•    En el tercer estudio, se comparó la adición de Sustiva o un placebo (un tratamiento ficticio) a una combinación de medicamentos antivíricos que incluía indinavir y otros dos antivíricos en pacientes que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH.

Sustiva también se ha estudiado en 182 pacientes (de los cuales 177 eran niños de entre 3 y 18 años), en combinación con nelfinavir y otros antivíricos.

En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron concentraciones de VIH-1 en la sangre (viremia) no detectables después de 24 o 48 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Sustiva durante los estudios?

Todos los estudios mostraron que las combinaciones que llevaban Sustiva eran al menos tan eficaces como los medicamentos de comparación.

•    El primer estudio puso de manifiesto que el 67 % de los adultos tratados con Sustiva en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54 % de los tratados con Sustiva e indinavir y con el 45 % de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina.

•    En el segundo estudio, Sustiva en combinación con nelfinavir fue superior a la combinación sin Sustiva: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue respectivamente del 70% y del 30%.

•    El tercer estudio mostró que la cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Sustiva que en los tratados con placebo.

Se observaron resultados parecidos en los estudios realizado con niños.

¿Cuál es el riesgo asociado a Sustiva?

El efecto adverso más frecuente de Sustiva (observado en más de un paciente de cada 10) es la aparición de un sarpullido. Sustiva también está asociado a síntomas del sistema nervioso, como mareos, dolor de cabeza, somnolencia (sensación de sueño), perturbaciones del equilibrio y disminución de la concentración, y también a trastornos psiquiátricos, incluida la depresión, ansiedad, insomnio (dificultad para dormir) y sueños anormales. Si se toma Sustiva con alimentos, puede aumentar la frecuencia de los efectos adversos. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sustiva, ver el prospecto.

Sustiva no debe usarse en pacientes que sufran una enfermedad hepática grave o que estén tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

•    astemizol, terfenadina (se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos; estos medicamentos se venden sin receta médica);

•    dihidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina (se usan para el tratamiento de la migraña);

•    midazolam, triazolam (se usan para aliviar la ansiedad o la dificultad para dormir),

•    pimozida (se usa para tratar enfermedades mentales);

•    cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas estomacales);

•    bepridil (se usa para tratar la angina de pecho);

•    hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).

Sustiva se debe administrar también con precaución a los pacientes que tomen otros medicamentos al mismo tiempo. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Sustiva?

El CHMP decidió que los beneficios de Sustiva son mayores que sus riesgos en el tratamiento antivírico combinado en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 3 meses infectados por VIH-1 El Comité constató que Sustiva no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de células CD4 por debajo de 50 células/mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antivírico) que no diera resultado. El Comité también señaló que apenas hay información sobre los beneficios del tratamiento que incluye un inhibidor de la proteasa en pacientes que han recibido Sustiva en el pasado, pero que ha dejado de surtir efecto, si bien no se dispone de pruebas que indiquen que los inhibidores de la proteasa pueden no funcionar en estos pacientes. En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sustiva?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sustiva se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sustiva, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Sustiva

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sustiva el 28 de mayo de 1999.

El EPAR completo de Sustiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Sustiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.

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