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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/310420/2007

EMEA/V/C/000109

Resumen del EPAR para el público general

Suprelorin

Deslorelina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Suprelorin?

Suprelorin es un implante que contiene el principio activo deslorelina. Se presenta en un aplicador precargado.

¿Para qué se utiliza Suprelorin?

Suprelorin se utiliza en perros y hurones macho para inducirles esterilidad transitoria. Está indicado en perros y hurones macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos. El implante se introduce por vía subcutánea en la piel suelta del lomo, entre la parte inferior del cuello y la zona lumbar en los perros y entre los omoplatos de los hurones. Suprelorin empieza a surtir efecto al cabo de aproximadamente seis semanas en perros, y en entre 5 y 14 semanas en hurones. El efecto continúa durante seis meses en el caso del implante de 4,7 mg para perros y durante 12 meses en el caso del implante de 9,4 mg para perros (16 meses para los hurones), después de lo cual se puede reimplantar al perro y al hurón en caso necesario.

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¿Cómo actúa Suprelorin?

El principio activo de Suprelorin, la deslorelina, actúa igual que la hormona liberadora de gonadotropina (HnRH) natural, que controla la secreción de otras hormonas implicadas en la fertilidad. Suprelorin se administra como un implante que libera lentamente una pequeña dosis continua de deslorelina. Con ello se suprime (bloquea) la producción de hormona estimuladora de folículos (FSH) y de hormona luteinizante (LH). Como resultado, disminuye la presencia de testorena en el flujo sanguíneo de los perros y de los hurones macho, que dejan de producir espermatozoides, y disminuye la libido. Si un perro o un hurón en tratamiento con Suprelorin se aparean con una hembra en celo, la probabilidad de que ésta se quede preñada es sumamente baja.

¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Suprelorin?

Suprelorin se ha estudiado en condiciones de campo en perros que pesaban entre 10 y 25 kg y que fueron objeto de seguimiento durante un periodo de hasta un año después de administrarles el implante,

y en hurones que pesaban entre 1 y 1,7 kg que y que fueron objeto de seguimiento durante un periodo de hasta seis meses después de administrarles el implante al comienzo del periodo de celo. En los estudios se determinó el efecto de Suprelorin en la concentración sanguínea de testosterona, el tamaño de los testículos de perros y hurones y la capacidad de los perros para producir semen de muestra. En algunos de esos estudios, los perros y los hurones recibieron Suprelorin más de una vez y fueron observados durante un periodo de hasta un año después de recibir el último implante. La seguridad de Suprelorin se estudió después de administrar a los perros una dosis más de 10 veces superior al nivel recomendado y a los hurones una dosis más de 6 veces superior al nivel recomendado.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Suprelorin durante los estudios?

En todos los estudios se constató una disminución de la concentración sanguínea de testosterona, del tamaño de los testículos, de la libido y de la espermatogénesis (producción de espermatozoides por los testículos). En más del 95% de los perros, esos efectos comenzaron seis semanas después de realizarse el implante y entre 5 y 14 semanas en los hurones. La mayoría de los perros recuperó las características normales del semen aproximadamente un año después de recibir el último tratamiento y todos han sido capaces de fecundar después de finalizar el tratamiento con Suprelorin. No se ha investigado en hurones la recuperación de la capacidad normal de fertilidad al final del tratamiento.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Suprelorin?

Los perros pueden presentar hinchazón moderada en el lugar del implante en las dos primeras semanas. También pueden producirse algunas reacciones locales (como inflamación o endurecimiento) en los tres meses siguientes al implante. Las reacciones locales y la hinchazón desaparecen espontáneamente. Los hurones pueden presentar una hinchazón moderada transitoria, picor y enrojecimiento en el sitio del implante. No se recomienda el uso de Suprelorin en perros y hurones que no hayan alcanzado la pubertad, ya que no se ha investigado el uso del producto en estos animales. El tamaño de los testículos disminuirá durante el tratamiento. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Suprelorin puede consultarse en el prospecto.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y hurones no está indicado para seres humanos. Aunque es poco probable que el producto entre en contacto con la piel, en caso de que esto ocurra, lávese inmediatamente la zona expuesta, ya que este tipo de sustancias puede absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas no deben administrar el producto.

Cuando administre el producto, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental, asegurándose de que los animales estén debidamente inmovilizados y de que la aguja de aplicación esté cubierta hasta el momento de la implantación. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.

¿Por qué se ha aprobado Suprelorin?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Suprelorin son mayores que sus riesgos para la inducción de esterilidad transitoria en perros macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos, y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.

Más información sobre Suprelorin:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suprelorin el 10/07/2007. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2012.

Suprelorin

EMA/310420/2007

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