Supositorios De Glicerina Dr. Torrents Adultos
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SUPOSITORIOS GLICERINA DR TORRENTS ADULTOS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada supositorio de glicerina Dr Torrents Adultos contiene 3.27 g de glicerol. Excipientes
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios.
Aspecto: Trasparentes.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.
Indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2. Posología y modo de administración
Administrar vía rectal cuando sea necesario, o según criterio médico. Como norma general administrar 1 supositorio al día.
Reprimir la evacuación el mayor tiempo posible para que el medicamento ejerza perfectamente su acción.
Si en el momento de la aplicación se nota resistencia, se debe interrumpir la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina y evaluar la situación clínica.
Si los síntomas empeoran o si persisten después de 7 días se deberá reevaluar la situación clínica
No se debe utilizar el medicamento más de una semana.
Uso en niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
4.3. Contraindicaciones
■ Hipersensibilidad al glicerol o a alguno de los excipientes.
■ Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
■ Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, nauseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias
sanidad, Paine A
SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparic*a de
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intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
■ Niños menores de 12 años
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar uso crónico.
En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente.
Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, únicamente se podrá utilizar bajo estricto control médico.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y la lactancia
Este medicamento se utilizará en estos casos, según criterio médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de Glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
picor, dolor e irritación anal.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable. Por esto no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, otros laxantes, glicerol. Código ATC: A06AX01
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
sanidad, Paine A
SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparic*a de
Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
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5.2. Propiedades farmacocinéticas
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía i.v., respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía i.p., respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes:
Ácido esteárico Hidróxido de sódio.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez 5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de PVC
6.6. Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. Titular de la autorización de comercialización.
Nombre: Dr. Torrents, S.A.
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Dirección: Avda. Hospital s/n
Ciudad:Olesa de Bonesvalls (Barcelona)
Teléfono: 93 898 40 11 Telefax: 93 898 41 76
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° Reg.45647
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero/2003
10. FECHA REVISIÓN DEL TEXTO Abril de 2011
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911045647/2008022131/PH_FT_000_0C