1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

SUMEX INYECTABLE BOVINO,

Solución inyectable a 10 mg/ml.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Ivermectina…………………………….. 10 mg

Excipientes, c.s.p………………………. 1 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

4.1 Especies de destino

Bovino (vaca y bovinos no lactantes).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

El medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes parásitos dañinos de los bovinos:

Vermes redondos gastrointestinales:

Ostertagiaspp.(incluyendo formas inhibidas de O. ostertagi (adultos y L4)),

Haemonchus placei (adulto y L4),

Trichostrongylus spp.(adulto y L4),

Cooperiaspp. (adulto y L4),

Nematodirus spp. (adultos).

Vermes pulmonares(adultos y larvas de cuarto estadio-L4):

Dictyocaulus viviparus.

Barros (estadios parásitos):

Hypoderma spp.

Ácaros de la sarna:

Psoroptes bovis,

Sarcoptes scabieivar. bovis.

Piojos chupadores:

Linognathus vituli,

Haematopinus eurysternus.

Persistencia de la actividad

Tratando a las dosis recomendadas, se consigue controlar la re-infestación por Haemonchusplaceiy Cooperia spp. adquiridas hasta 14 días después del tratamiento, Ostertagia ostertagiadquiridas hasta 21 días después del tratamiento y Dictyocaulus viviparusadquiridos hasta 28 días después del tratamiento.

Para obtener el máximo beneficio de la persistencia de actividad del medicamento en animales que pastan, se recomienda que los terneros que estén estabulados, en su primera temporada de pasto, sean tratados a las 3, 8 y 13 semanas después del día de salida. Esto puede proteger a los animales de las gastroenteritis parasitarias y de las enfermedades debidas a vermes pulmonares a lo largo de la temporada de pasto, siempre que estén estabulados, todos los terneros sean incluidos en el programa y no se introduzcan bovinos no tratados en los pastos.

Los terneros tratados deberían estar siempre monitorizados, de acuerdo con las buenas prácticas de manejo.

4.3 Contraindicaciones

No administrar por vía intravenosa o intramuscular.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa.

No usar en perros y gatos ya que pueden producirse reacciones adversas graves.

No usar en vacas lecheras, durante la lactancia ni durante el período de secado si la leche se destina a consumo humano. No usar en vacas preñadas en los 60 días previos al parto.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Administrar el medicamento sólo por vía subcutánea, ya que por vía intramuscular causa residuos persistentes en el punto de inyección.

Para evitar las reacciones secundarias debidas a la muerte de larvas de Hypoderma en el esófago o en la médula espinal, se recomienda la administración del medicamento al final de la actividad de los barros y antes de que las larvas alcancen sus localizaciones. Consultar con el veterinario el momento correcto para administrar el tratamiento.

El medicamento ha sido formulado específicamente para su uso exclusivo en bovinos. Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el medicamento (se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas).

El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase puede conducir al desarrollo de resistencias parasitarias a cualquier clase de antihelmíntico. Es importante administrar la dosis correcta para minimizar el riesgo de resistencias. Estimar el peso vivo con tanta precisión como sea posible antes de calcular la dosis.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Tomar precauciones para evitar la auto-administración; el medicamento puede causar irritación local y/o dolor en el punto de inyección.

No fumar o comer mientras se maneja el medicamento. Lavarse las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En algunos bovinos se ha observado un malestar transitorio y una baja incidencia de inflamación de tejidos blandos en el punto de inyección después de la administración subcutánea. Estas reacciones desaparecen sin necesidad de tratamiento antes de 28 días.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El medicamento puede administrarse a vacas de carne en cualquier momento de la gestación o de la lactancia, siempre que la leche no se destine para consumo humano. No usar en vacas lecheras durante la lactancia ni durante el período de secado, si la leche se destina a consumo humano. No usar en vacas preñadas en los 60 días previos al parto.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El medicamento puede ser utilizado, sin efectos adversos, simultáneamente con vacunas clostridiales, aplicadas en puntos de inyección separados.

4.9 Posología y vía de administración

El medicamento se administra en inyección única. Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 50 kg de peso vivo de bovino. Masajear el punto de inyección después de la administración del medicamento. No está recomendada la inyección en animales mojados o sucios.

El medicamento debe de ser administrado únicamente mediante inyección subcutánea, a la dosis recomendada de 200 mcg de ivermectina por kg de peso vivo, bajo el pliegue de la piel, delante o detrás de la espalda del bovino. Esto es equivalente a 1 ml por cada 50 kg de peso vivo. El volumen administrado por punto de inyección no debería exceder los 10 ml.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No existe un antídoto específico.

Una dosis única de 4,0 mg de ivermectina por kg (20 veces la dosis recomendada) inyectada subcutáneamente causa ataxia y depresión.

4.11 Tiempo de espera

Carne: 49 días

Leche: No usar en vacas lecheras durante la lactancia ni durante el período de secado si la leche se destina a consumo humano. No usar en vacas preñadas en los 60 días previos al parto.

Grupo farmacoterapéutico: productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, endectocidas.

Código ATCvet: QP54AA01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La ivermectina pertenece al grupo de las avermectinas. La ivermectina es un endectocida de estructura lactona macrocíclica que posee un modo de acción único. Los compuestos de esta clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los receptores glutamato de los canales de iones cloruro, que ocurre en las células nerviosas y musculares de los invertebrados. Esto conduce a un incremento en la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula muscular o nerviosa, conduciendo a la parálisis y muerte del parásito. Los compuestos de este tipo pueden también interactuar con otros ligandos-receptores de los canales de cloruro, tales como los del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).

El margen de seguridad de los compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen receptores-glutamato en los canales de cloruro, y que las lactonas macrocíclicas tienen baja afinidad por otros receptores en los canales de cloruro mamíferos y no atraviesan fácilmente la barrera hemato-encefálica.

5.2 Datos farmacocinéticos

A dosis de 0,2 mg de ivermectina por kg, se alcanzó una Cmáx de 30 ng/ml a un Tmáx de 131 horas, con una semi-vida de eliminación de 5,9 días.

Está también establecido que la ivermectina se distribuye, principalmente, en el plasma (80%). Esta distribución entre plasma y células sanguíneas permanece relativamente constante.

Solamente el 1-2% es excretado en la orina y el resto es excretado en las heces, aproximadamente el 60% se excreta de forma inalterada. El resto es excretado como metabolitos o productos de degradación. El metabolito principal en bovinos es 24-hidroximetil H2B1a y sus ésteres de ácidos grasos. Casi todos los metabolitos de la ivermectina son más polares que el compuesto original y ninguno de los metabolitos supone individualmente más del 4% del total de metabolitos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Glicerina

Glicerol formal

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales multidosis de polietileno de alta densidad, de 50 ml, 250 ml y 500 ml, sellados con tapón de goma bromobutilo y encapsulados con cápsula de aluminio, conteniendo una solución estéril, límpida e incolora.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

El medicamento no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Animal Health Ltd.,

7 Rodney Street,

Liverpool, L19 HZ,

Reino Unido

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

1476 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

5 de noviembre de 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

07 de mayo de 2010

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario