RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

SULFAPREX PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo contiene:

Sustancias activas:

Sulfadiazina 250 mg

Trimetoprima 50 mg

Excipientes:

Carbonato cálcico

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa

Polvo granulado blanco-amarillento

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento del Síndrome Mastitis Metritis Agalaxia (MMA), de la rinitis atrófica (cuando está asociada con Bordetella bronchiseptica) y de las diarreas causadas por cepas de Escherichia coli sensibles a la sulfadiazina y trimetoprima.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas.

No usar en animales con insuficiencia hepática o renal.

No usar en animales con discrasias sanguíneas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Debe confirmarse la etiología bacteriológica. Siempre que sea posible, el uso asociado de sulfadiazina y trimetoprima debe basarse en las pruebas de sensibilidad.

El consumo de pienso medicado depende de la condición clínica de los animales. Para obtener una dosificación correcta, la concentración de antimicrobiano debe ajustarse adecuadamente y debe garantizarse el consumo de agua.

En el caso de no asegurar una dosificación correcta por vía oral, administrar un medicamento inyectable adecuado por vía parenteral.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Durante el tratamiento debe asegurarse que el animal ingiere suficiente cantidad de agua para evitar la posibilidad de cristaluria. Debe prestarse especial atención cuando se administre el medicamento a animales con lesiones renales.

El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad y deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar inmediatamente el área expuesta con agua.

Se recomienda la utilización de equipo de protección personal como mascarilla y guantes durante la manipulación de esta premezcla.

Lavarse las manos después de usar.

Si tras la exposición aparecen síntomas como erupción, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele estas advertencias. La hinchazón de la cara, los labios o los ojos, y la dificultad al respirar son síntomas graves que requieren atención médica urgente.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No conocidas.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar con ácido para-aminobenzoico (PABA) y derivados.

No administrar con anticoagulantes orales o acidificantes urinarios.

Para asegurar la dosis correcta, debe determinarse el peso con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

La dosis recomendada es 30 mg de actividad combinada (25 mg de sulfadiazina y 5 mg de trimetoprima) por kg de peso vivo / día durante 5 días. Esto equivale a 1 g de medicamento por 10 kg de peso vivo/día. Esto se puede conseguir mediante la incorporación de 2 kg de premezcla por tonelada de pienso (asumiendo que un cerdo come un 5% de su peso corporal por día). La siguiente tabla proporciona una guía de la cantidad de medicamento a incorporar de acuerdo con la ingesta del cerdo:

Ingesta diaria de pienso en % de peso vivo	Dosis: 30 mg/kg peso vivo/día
	Cantidad de premezcla a incorporar por tonelada de pienso
20 g/kg pv (2%)	5 kg
30 g/kg pv (3%)	3,3 kg
40 g/kg pv (4%)	2,5 kg
50 g/kg pv (5%)	2 kg

No granular a temperatura superior a 75ºC.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

El medicamento ha demostrado una buena tolerancia tras la administración de hasta dos veces la dosis recomendada en porcino.

4.11 Tiempo de espera

Carne: 5 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Combinación de sulfonamida y trimetoprima, antibacterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01EW10

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El producto contiene la asociación antimicrobiana sulfadiazina y trimetoprima en proporción 5:1 en forma de premezcla medicamentosa.

La sulfadiazina es un antibacteriano bacteriostático que actúa bloqueando la síntesis de unidades monocarbonadas del transportador de ácido fólico, indispensables para la síntesis de ácidos nucleicos. Esta acción es consecuencia de la analogía estructural entre la molécula de sulfadiazina y el ácido para-aminobenzoico.

Los dos compuestos actúan secuencialmente en la misma vía enzimática bacteriana conduciendo a la síntesis del ácido tetrahidrofólico, un paso esencial en la síntesis del DNA bacteriano. Esta acción proporciona un efecto sinérgico antibacteriano demostrado in vivo e in vitro.

5.2 Datos farmacocinéticos

Las cinéticas particulares de la sulfadiazina y la trimetoprima hacen que esta combinación sea la sulfonamida potenciada más apropiada disponible para cerdos. La biodisponibilidad es alta y la semivida de eliminación de las dos sustancias activas es prácticamente la misma. La distribución de ambas sustancias activas es excelente especialmente la trimetoprima por su volumen de distribución relativamente elevado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Carbonato cálcico

Parafina líquida

Sílice coloidal anhidra

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

Período de validez después de su incorporación al pienso: 55 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas de papel multicapas con bolsa interior de polietileno de baja densidad de 25 Kg.

Bolsas con 5 capas ordenadas de interior a exterior:

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès, (Barcelona)

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2684 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10 de diciembre de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10 de diciembre de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.