Sulfametox Inyectable
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
SULFAMETOX Inyectable.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA en términos de principios activos y componentes del excipiente:
Composición cualitativa:
Principios activos: Sulfametoxipiridacina.
Componentes del excipiente: EDTA sódico.
Hidróxido sódico
Agua para inyección
Composición cuantitativa:
Sulfametoxipiridacina…………………………....20 g
EDTA sódico……………………………………...0, 2 g
Hidróxido sódico…………………………………2,85 g
Agua para inyección c.s.p…………………..100 ml
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS:
Antiinfeccioso bacteriostático que actúa bloqueando la biosíntesis de ácido fólico transportador de unidades monocarbonadas, indispensables para la síntesis de ácidos nucleicos. Esta acción es consecuencia de la analogía estructural entre la molécula de sulfametoxipiridacina y el ácido paraaminobenzoico (PABA). La sulfametoxipiridacina ejerce una inhibición competitiva de la dihidropteroato sintetasa, enzima responsable de la incorporación del ácido paraaminobenzoico para la formación del ácido dihidropteroico.
Es activo frente a:
Bacterias Gram (+): Clostridium perfringens
Staphilococcus spp.
Streptococcus spp.
Corynebacterium spp.
Bacterias Gram (-): Escherichia coli
Salmonella spp.
Proteus spp.
Haemophilus spp.
Pasteurella multocide
P. Haemolytica
Fusobacterium spp.
Protozoos: Eimeria spp.
Se han descrito resistencias en todos los microorganismos citados, siendo éstas cruzadas entre las distintas sulfamidas.
Es una sulfamida de acción prolongada.
Se absorbe rápidamente desde el punto de inyección alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas en 1-3 horas. Se distribuye por todos los tejidos y líquidos orgánicos. La tasa de unión a las proteínas plasmáticas es del 70-90%. Su vida media es de 34 horas. Se metaboliza en el hígado por acetilación (10-15%), oxidación y conjugación con el ácido glucurónico. La excreción es mayoritariamente renal (por filtración glomerular, reabsorción y secreción tubular); es muy lenta, extendiéndose más de 8 días.
DATOS CLÍNICOS:
Especies de destino:
Bóvidos, óvidos, cápridos, porcino, équidos, perro y gato.
Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino:
Bóvidos: Afecciones podales.
Neumonías bacterianas.
Onfalitis.
Óvidos y Cápridos: Neumonías bacterianas
Colibacilosis
Pasterelosis
Cerdos: Neumonías bacterianas
Colibacilosis
Rinitis atrófica.
Septicemia hemorrágica.
Équidos: Metritis
Neumonías bacterianas
Perros y gatos: Neumonías bacterianas.
Producidas por gérmenes sensibles a la sulfametoxipiridacina.
Contraindicaciones:
No administrar a animales con:
-
Historial conocido de hipersensibilidad a las sulfamidas.
-
Insuficiencia renal o hepática.
-
Discrasias sanguíneas.
Efectos secundarios (Frecuencia Y Gravedad):
Pueden aparecer:
-
Alteraciones en el tracto urinario y riñón: cristaluria, hematuria y obstrucción renal.
-
Procesos alérgicos con prurito, broncoespasmo y fotosensibilización.
Tratamientos prolongados pueden provocar alteraciones sanguíneas, nerviosas e intolerancia digestiva con vómitos, diarrea y anorexia.
La inyección SC o IM puede producir dolor e inflamación en el punto de inyección.
Precauciones especiales para su utilización:
Durante el tratamiento se debe asegurar la ingesta de agua de los animales.
En aplicación intravenosa, la inyección perivascular accidental produce irritación y lesión tisular.
Utilización durante la gestación y la lactancia:
No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Con metenamina y acidificantes urinarios, anticoagulantes orales, PABA, ácido fólico y, en general, sustancias que aporten o liberen PABA.
Posología y Modo de administración:
Vía SC, IM o IV.
En todas las especies:
-
Dosis de ataque: 40 mg/kg p.v. (equivalentes a 0,2 ml de SULFAMETOX inyectable/kg p.v.) el primer día.
-
Dosis de mantenimiento: 20 mg/kg p.v. (equivalentes a 0,1 ml de SULFAMETOX inyectable/kg de p.v.) cada 24 horas en todas las especies excepto en perros que será cada 12 horas: durante un máximo de 5 días consecutivos.
Sobredosificación (Síntomas, Medidas de Emergencia, Antídotos):
En perros, dosis de 1 g/kg p.v. producen hipersalivación, vómitos, diarrea, taquipnea, excitación, debilidad muscular, ataxia y parálisis espástica de los miembros.
En gatos, se ha descrito parálisis espástica de los miembros seguida de un estado similar al anestésico.
En general, se produce debilidad muscular, ataxia, ceguera y colapso.
Advertencias especiales para cada especie de destino:
No administrar a hembras en lactación cuya leche se destine al consumo humano.
Tiempo de espera:
Carne: 28 días.
Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre, o manipule el producto :
No se han descrito.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Incompatibilidades (Importantes):
No se han descrito.
Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto, o cuando el recipiente se abre por primera vez:
Producto comercial: 18 meses.
Precauciones especiales de conservación:
Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.
No congelar.
Naturaleza y contenido del envase:
Envases de vidrio neutro color topacio de 10, 20, 100, 250 ml, con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización:
s.p. veterinaria, S.A.
CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1
43330 RIUDOMS
ESPAÑA
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES
No se han descrito.
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización: 854ESP
- Dispensación: Con prescripción veterinaria.
- Fecha de la autorización/renovación: 12 de enero de 1994
- Fecha de la última revisión del texto: 12 de enero de 1994
5/5