Suboxone
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/675345/2015
EMA/H/C/000697
Resumen del EPAR para el público general
Suboxone
buprenorfina / naloxona
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Suboxone. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Suboxone?
Suboxone es un medicamento que contiene dos principios activos: la buprenorfina y la naloxona. Se presenta en comprimidos sublinguales que contienen o 2 mg de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona, u 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona, o 16 mg de buprenorfina y 4 mg de naloxona. «Sublingual» significa que el comprimido se coloca bajo la lengua, donde se disuelve.
¿Para qué se utiliza Suboxone?
Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de opiáceos (narcóticos) como la heroína o la morfina en toxicómanos que han dado consentimiento al tratamiento de su adicción. Suboxone está indicado en adultos y niños mayores de 15 años que estén recibiendo también un tratamiento médico, social y psicológico.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con una receta médica «especial». Es decir, dado que este medicamento puede usarse incorrectamente o provocar adicción, su utilización está sujeta a condiciones más estrictas de lo habitual.
¿Cómo se usa Suboxone?
Suboxone debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la adicción a los opiáceos. Se recomienda controlar el hígado del paciente antes de iniciar el tratamiento con Suboxone, y supervisarlo regularmente durante el mismo. En los pacientes con disminución leve o moderada de la función hepáticase recomiendan dosis iniciales inferiores. El modo de administración de Suboxone depende del estado del paciente: tipo de adicción, estado de abstinencia y si el paciente
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ya está recibiendo otro tratamiento de sustitución como metadona antes de iniciar el tratamiento con Suboxone.
Los comprimidos nunca deberán ingerirse, sino colocarse bajo la lengua y dejar que se disuelvan, por lo general durante un periodo de entre 5 a 10 minutos. La dosis de partida recomendada es de uno o dos comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg. El médico podrá incrementar la dosis en función de la respuesta del paciente, pero la dosis diaria no deberá superar los 24 mg de buprenorfina. Una vez que el paciente se haya estabilizado, podrá reducirse gradualmente la dosis de mantenimiento y finalmente interrumpirse el tratamiento.
La eficacia del tratamiento con Suboxone depende de que se administre al paciente otro tipo de apoyo médico, social y psicológico.
¿Cómo actúa Suboxone?
Suboxone contiene dos principios activos, la buprenorfina, que es un agonista parcial de los opiaciáceos (actúa como una droga opioácea) y la naloxona, que es un antagonista de los opiáceos (contrarresta los efectos de las drogas opiáceas).
Los comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina sola están disponibles en la UE desde mediados de los años 90 para el tratamiento de la adicción a los opiáceos. Ahora bien, entre toxicómanos se ha producido abuso de los comprimidos de buprenorfina, al disolverlos e inyectarse a sí mismos con la solución resultante. La adición de naloxona contribuye a impedir el abuso del medicamento. El motivo es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opiáceos, y hace que el paciente experimente síntomas agudos de abstinencia.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Suboxone?
En un estudio principal se comparó Suboxone con buprenorfina en monoterapia o con placebo (un tratamiento ficticio) en 326 pacientes heroinómanos durante cuatro semanas, y se cuantificó el porcentaje de pacientes que no presentaban ningún rastro de opiáceos en la orina al final del estudio. Los pacientes también utilizaron un cuestionario específicamente concebido para registrar sus ansias y se midió el cambio en la puntuación del cuestionario antes y después del estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Suboxone durante los estudios?
Suboxone fue tan eficaz como la buprenorfina en monoterapia y más eficaz que el placebo: un 17,8 % de los pacientes a los que se administró el medicamento dieron negativo en las muestras de orina analizadas al finalizar el estudio, frente a un 5,8 % de los pacientes a los que se administró placebo. La puntuación relativa al ansia, que oscilaba entre 62,4 y 65,6 antes del tratamiento, disminuyó al final del estudio hasta un 29,8 con Suboxone, frente a un 55,1 con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Suboxone?
Los efectos adversos más frecuentes de Suboxone (observados en más de 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para conciliar el sueño), estreñimiento, náuseas, sudoración, dolor de cabeza y síndrome de abstinencia. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Suboxone, ver el prospecto.
Suboxone no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o problemas hepáticos graves. Tampoco debe utilizarse en pacientes con intoxicación etílica aguda (consumo excesivo de alcohol) delirium tremens (una enfermedad provocada por el síndrome de
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abstinencia) o con medicamentos conocidos como antagonistas opiáceos, empleados para el tratamiento de la dependencia del alcohol o las drogas.
¿Por qué se ha aprobado Suboxone?
El CHMP señaló que la combinación de un análogo de opiáceo con un antagonista de opiáceos constituye una estrategia comúnmente admitida para limitar el posible abuso del medicamento. El Comité decidió que los beneficios de Suboxone superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Suboxone?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Suboxone se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Suboxone la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Suboxone
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suboxone el 26 de septiembre de 2006.
El EPAR completo de Suboxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Suboxone, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
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