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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/499320/2007

EMEA/V/C/000050

Resumen del EPAR para el público general

Stronghold

Selamectina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento. Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Stronghold?

Stronhold es un medicamento antiparasitario que contiene el principio activo selamectina. Se comercializa como solución instantánea en 2 concentraciones diferentes (6% y 12%) y en tubos de varias dosis (15, 30, 45, 60, 120, 240 y 360 mg.). La concentración y la dosis a utilizar dependerán del peso y la especie del animal a tratar.

¿Para qué se utiliza Stronghold?

Stronghold se utiliza para tratar y prevenir las infestaciones por parásitos que viven en la piel o el pelo de los gatos y los perros, como pulgas y ácaros, así como para combatir vermes parásitos que viven en el interior del cuerpo. Se utiliza de las siguientes formas:

•    Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas en gatos y perros, puesto que destruye las pulgas adultas, sus larvas y los huevos depositados en el animal, así como en las camadas de perras o gatas gestantes o en lactancia. También puede utilizarse como parte del tratamiento de la dermatitis por alergia a las pulgas (inflamación de la piel),

•    Prevención de la enfermedad causada por el parásito del corazón en gatos y perros.

•    Tratamiento de los ácaros de los oídos en gatos y perros.

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•    Tratamiento de adultos de vermes redondos intestinales y vermes intestinales con ganchos en gatos.

•    Tratamiento de adultos de vermes redondos intestinales en perros.

•    Tratamiento de infestaciones por piojos masticadores en perros y gatos.

•    Tratamiento de la sarna sarcóptica en perros.

El contenido del tubo se aplica sobre la piel de la zona entre las escápulas, después de separar el pelo. Este pequeño volumen de líquido se absorbe a través de la piel y tiene efecto en todo el cuerpo del animal. La dosis utilizada y el número de administraciones dependen del peso y de la especie del animal tratado, así como del tipo de parásito. En el folleto figura información detallada sobre la dosis y duración del tratamiento.

¿Cómo actúa Stronghold?

STRONGHOLD contiene selamectina, que es un medicamento antiparasitario perteneciente al grupo de las "avermectinas". La selamectina active unas proteínas especiales denominadas "canales de cloruro" en la superficie de las células nerviosas y musculares del parásito, permitiendo que las partículas de cloruro cargadas entren en las células nerviosas y alteren su actividad eléctrica normal. Esto causa la parálisis de los parásitos o su muerte.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Stronghold?

La eficacia de Stronghold contra los parásitos citados se investigó en estudios de laboratorio de gatos y perros. Posteriormente se confirmó la eficacia en estudios de campo en gatos y perros atendiendo al número de parásitos vivos en diversas épocas después del tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Stronghold durante los estudios?

Se comprobó que el tratamiento con Stronghold fue eficaz después de la administración de una dosis única o de dosis múltiples a intervalos mensuales, dependiendo del tipo de infestación que se quería tratar o prevenir.

En estudios de campo, redujo los recuentos de pulgas (con el método del peine) en hasta un 98 % en gatos y un 99 % en perros 90 días después del tratamiento, e impidió además la eclosión de los huevos de las pulgas y destruyó las larvas e impidió su desarrollo. En los estudios de campo se ha constatado también que Stronghold tuvo una eficacia del 100 % en la prevención de la enfermedad por parásitos del corazón en perros y gatos. Fue también eficaz en el tratamiento de los ácaros de los oídos en gatos y perros. Cuando se usó en el tratamiento de la sarna sarcóptica en perros, fue preciso administrar dos tratamientos a intervalos de 30 días para eliminar por completo los ácaros de los perros. Stronghold fue también eficaz en el tratamiento de adultos de vermes intestinales de gancho en gatos, adultos de vermes intestinales redondos en gatos y perros y piojos masticadores en perros y gatos.

La eficacia del medicamento no resultó afectada por bañar con champú o mojar al animal dos o más horas después del tratamiento.

Stronghold

EMA/499326/2007

¿Cuál es el riesgo asociado a Stronghold?

Stronhold produce alopecia temporal (pérdida de pelo) en la zona de aplicación en menos de uno de cada mil gatos.

Stronghold puede producir densificación del pelo en la zona de aplicación o la aparición de una pequeña cantidad de pulvo blanco en menos de uno de cada mil gatos. Esto no afecta a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.

Stronghold no debe usarse en animales menores de seis semanas de edad. Tampoco debe usarse en gatos que padezcan otra enfermedad o que estén debilitados o faltos de peso para su edad y tamaño.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Stronghold es muy inflamable, por lo que debe mantenerse alejado de fuentes de calor, chispas, llamas u otras fuentes de ignición. No fume, coma ni beba mientras esté manipulando Stronghold. Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudieran quedar en la piel. Si Stronghold entra en contacto con los ojos, deben aclararse inmediatamente con agua y recabarse atención médica.

No toque a los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca. El día del tratamiento, los niños no deben manejar animales tratados, y éstos no deben dormir con sus propietarios, especialmente si son niños. Los aplicadores usados deben desecharse inmediatamente y no dejarse al alcance de los niños. Las personas con piel sensible o alergias conocidas a este tipo de productos deberán manipular Stronghold con precaución.

¿Por qué se ha aprobado Stronghold?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Stronghold son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización. La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Stronghold:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stronghold el 25.11.99. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2015.

Stronghold

EMA/499326/2007    Página 3/3