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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/200486/2013

EMEA/H/C/002574

Resumen del EPAR para el público general

Stribild

elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir disoproxil

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stribild. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stribild.

Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Stribild, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Qué es Stribild y para qué se utiliza?

Stribild es un medicamento antiviral cuyos principios activos son elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Se utiliza para tratar adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que produce el síndrome de inmunodeficiencia humana adquirida (SIDA). Solo se lo emplea en pacientes que nunca han recibido tratamiento anti-VIH o que no se espera que su enfermedad sea resistente a ninguno de los fármacos antivirales contenidos en Stribild.

¿Cómo se usa Stribild?

Stribild solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Se presenta en forma de comprimidos (150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil). La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día ingerido junto con alimentos. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Stribild?

Stribild contiene cuatro principios activos. El elvitegravir es un tipo de agente antiviral denominado "inhibidor de la integrasa". Bloquea una enzima denominada integrasa que participa en el proceso de replicación del virus VIH-1, de modo que reduce la capacidad del virus para replicarse con normalidad

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y de este modo ralentiza la diseminación de la infección. El cobicistat potencia los efectos del elvitegravir al prolongar su tiempo de acción en el organismo. El tenofovir disoproxil es un "profármaco" del tenofovir, lo que significa que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo. El tenofovir y la emtricitabina son tipos de agentes antivirales estrechamente relacionados denominados inhibidores de la transcriptasa inversa. Bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que le permite replicarse en las células que ha infectado. Al bloquear la transcriptasa inversa, Stribild reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene a niveles bajos.

Stribild no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero puede retrasar las lesiones que producen en el sistema inmunológico y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

¿Qué beneficios ha demostrado Stribild en los estudios realizados?

Stribild se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron 1.422 pacientes con VIH-1 que nunca habían recibido tratamiento y en los que se comparó Stribild con otros medicamentos antivirales. La principal medida de la eficacia se basó en la reducción de la carga viral (la cantidad de virus VIH-1 en la sangre). Se consideró que los pacientes que alcanzaban una carga viral inferior a 50 copias de ARN del VIH-1/ml después de 48 semanas de tratamiento habían respondido al mismo.

En el primer estudio, en el que participaron 715 pacientes, se comparó Stribild con la combinación de ritonavir y atazanavir y un medicamento que contiene emtricitabina y tenofovir disoproxil (que también contiene Stribild). Después de 48 semanas, aproximadamente un 90% de los pacientes tratados con Stribild (316 de 353) respondió al tratamiento frente al 87%, aproximadamente, de los pacientes tratados con el tratamiento comparador (308 de 355).

En el segundo estudio, en el que participaron 707 pacientes, se comparó Stribild con un medicamento que contiene efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Después de 48 semanas, aproximadamente un 88% de los pacientes tratados con Stribild (305 de 348) respondió al tratamiento frente al 84% aproximado de los pacientes tratados con el medicamento comparador (296 de 352).

¿Cuál es el riesgo asociado a Stribild?

Los efectos secundarios más frecuentes de Stribild (observados en más de un paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y diarrea. En los pacientes que toman algunos de los componentes de Stribild se han observados ciertos efectos secundarios infrecuentes aunque graves, como acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) y problemas renales considerables. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Stribild, ver el prospecto.

Stribild no debe usarse en pacientes que han interrumpido previamente el tratamiento con tenofovir disoproxil debido a toxicidad renal. Stribild no debe usarse con otros diversos medicamentos, ya que puede interaccionar con ellos y reducir de este modo la eficacia del tratamiento o aumentar el riesgo de efectos secundarios. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Stribild?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Stribild son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. En concreto, el CHMP ha concluido que los beneficios de Stribild en la reducción de la carga viral del VIH se han demostrado claramente en los estudios y ha observado que tiene la ventaja de poderse tomar una vez al día. El Comité también observó el riesgo de efectos secundarios renales y recomendó evaluar con cuidado la

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función renal antes de que los pacientes comiencen a tomar Stribild y someterlos a un seguimiento durante el tratamiento.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stribild?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Stribild se administre de la forma más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Stribild,

En particular, la empresa que comercializa Stribild se asegurará que todos los médicos que vayan a prescribir Stribild reciban el material formativo con la información importante sobre la seguridad. Estos materiales abarcarán la información sobre el riesgo de enfermedad renal y las medidas encaminadas a reducir este riesgo, incluyendo un cribado adecuado y el seguimiento de los pacientes.

Otras informaciones sobre Stribild

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stribild el 24/05/2013.

El EPAR completo de Stribild puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Stribild, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/2013.

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