Stocrin
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/575985/2013
EMEA/H/C/000250
Resumen del EPAR para el público general
Stocrin
efavirenz
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stocrin. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Stocrin?
Stocrin es un medicamento que contiene el principio activo efavirenz. Se presenta en cápsulas (50,
100 mg, 200 mg), en comprimidos (50, 200 y 600 mg) y en solución oral (30 mg/ml).
¿Para qué se utiliza Stocrin?
Stocrin es un medicamento antirretroviral que se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños mayores de tres años infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Stocrin?
El tratamiento con Stocrin debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Stocrin debe administrarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Se recomienda tomar Stocrin con el estómago vacío y sin alimentos, preferentemente al acostarse.
La dosis recomendada de Stocrin para los adultos es de 600 mg una vez al día. En pacientes de entre 3 y 17 años, la dosis depende del peso corporal. Si el paciente no puede tragar las cápsulas ni los comprimidos, Stocrin podrá administrarse usando la solución oral. La dosis de Stocrin debe ajustarse en pacientes que estén tomando voriconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos) Los
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pacientes que estén tomando rifampicina (un antibiótico) puede que necesiten una dosis más alta de Stocrin.
Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
¿Cómo actúa Stocrin?
El principio activo de Stocrin, el efavirenz, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa. que bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus. Al bloquear esta enzima, Stocrin, administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Stocrin no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Stocrin?
Stocrin se ha estudiado en tres ensayos principales en los que participaron más de 1 100 adultos.
• En el primero de ellos, Stocrin en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antirretrovirales) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.
• En el segundo, Stocrin en combinación con nelfinavir y dos antirretrovirales más se comparó con la misma combinación pero sin Stocrin.
• En el tercer estudio, se comparó la adición de Stocrin o un placebo (un tratamiento ficticio) a una combinación de medicamentos antirretrovirales que incluía indinavir y otros dos antirretrovirales en pacientes que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH.
Stocrin también se ha estudiado en 57 niños de entre 3 y 16 años, en combinación con nelfinavir y otros antirretrovirales.
En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron concentraciones de VIH-1 en la sangre (viremia) no detectables después de 24 ó 48 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Stocrin durante los estudios?
Todos los estudios mostraron que las combinaciones que llevaban Stocrin eran al menos tan eficaces como los medicamentos de comparación.
• En los adultos, el primer estudio puso de manifiesto que el 67% de los pacientes tratados con Stocrin en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54% de los tratados con Stocrin e indinavir y con el 45% de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina.
• En el segundo estudio, Stocrin en combinación con nelfinavir fue superior a la combinación sin Stocrin: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue del 70% con Stocrin y nelfinavir y del 30% con nelfinavir.
• El tercer estudio mostró que la cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Stocrin que en los tratados con placebo.
Se observaron resultados parecidos en el estudio realizado con niños.
Stocrin
¿Cuál es el riesgo asociado a Stocrin?
El efecto secundario más frecuente de Stocrin (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la aparición de un sarpullido. Stocrin también está asociado a síntomas del sistema nervioso, como mareos, dolor de cabeza, somnolencia (sensación de sueño), perturbaciones del equilibrio y disminución de la concentración, y también con trastornos psiquiátricos, incluidos depresión, ansiedad, insomnio (dificultad para dormir) y sueños anormales. Si se toma Stocrin con alimentos, puede aumentar la frecuencia de los efectos secundarios. Para una lista completa de los efectos secundarios descritos con Sustiva, véase el prospecto.
Stocrin no debe administrarse a personas potencialmente hipersensibles (alérgicas) al efavirenz o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes que sufran una enfermedad hepática grave o que estén tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
• astemizol, terfenadina (se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos; estos medicamentos se venden sin receta médica);
• dihidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina (se usan para el tratamiento de la migraña);
• midazolam, triazolam (se usan para aliviar la ansiedad o la dificultad para dormir),
• pimozida (se usa para tratar enfermedades mentales),
• cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas de estómago);
• bepridil (se usa para tratar la angina de pecho);
• hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).
Stocrin se debe administrar también con precaución a los pacientes que tomen otros medicamentos al mismo tiempo. Consulte todos los detalles en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Stocrin?
El CHMP decidió que los beneficios de Stocrin son mayores que sus riesgos en el tratamiento antiviral combinado en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años de edad infectados por VIH-1, El Comité constató que Stocrin no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de CD4 por debajo de 50 células/mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antirretroviral) que no diera resultado. El Comité también señaló que apenas hay información sobre los beneficios del tratamiento que incluya un inhibidor de la proteasa en pacientes que han recibido Stocrin en el pasado pero que ha dejado de surtir efecto, aunque no se dispone de pruebas que indiquen que los inhibidores de la proteasa no funcionen en estos pacientes.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Stocrin.
Otras informaciones sobre Stocrin:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stocrin el 28 de mayo de 1999.
El EPAR completo de Stocrin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Stocrin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
Stocrin
EMA/575985/2013 Página 3/3