o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/571785/2014

EMEA/H/C/002573

Resumen del EPAR para el público general

Stivarga

regorafenib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stivarga. En él se explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y las condiciones de su uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stivarga.

Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Stivarga, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Qué es Stivarga y para qué se utiliza?

Stivarga es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo regorafenib. Se usa para tratar los siguientes cánceres:

•    el cáncer colorrectal (cáncer del intestino grueso) que se ha extendido a otras partes del organismo

•    tumores del estroma gastrointestinal (GIST, cáncer del estómago y el intestino delgado) que se ha extendido y no puede extirpase quirúrgicamente.

Stivarga se utiliza en pacientes previamente tratados o que no pueden recibir otros tratamientos disponibles. En el caso del cáncer colorrectal, se incluye la quimioterapia a base de medicamentos denominados fluoropirimidinas y otros medicamentos oncológicos conocidos como terapias anti-VEGF y anti-EGFR. Los pacientes con GIST habrán probado el tratamiento con imatinib y sunitinib.

¿Cómo se usa Stivarga?

El tratamiento con Stivarga debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

Stivarga está disponible en comprimidos (40 mg). Se administra en ciclos de 4 semanas de tratamiento en la dosis inicial recomendada de 160 mg una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tratamiento. Las dosis se tomarán a la misma hora cada día, junto con una comida ligera. El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

empeore o los efectos secundarios sean demasiado graves. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis, si el paciente experimenta determinados efectos secundarios. Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).

¿Cómo actúa Stivarga?

El principio activo de Stivarga, el regorafenib, es un «inhibidor de las proteincinasas». Esto significa que bloquea la actividad de varias enzimas que son importantes para el aporte de sangre a los tumores y el crecimiento y desarrollo de las células cancerosas. Al bloquear la acción de estas enzimas, Stivarga contribuye a restringir el crecimiento y la propagación del cáncer.

¿Qué beneficios ha demostrado Stivarga en los estudios realizados?

En un estudio principal en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico que había progresado después del tratamiento estándar, se comparó Stivarga con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo durante el cual los pacientes continuaron vivos). Todos los pacientes recibieron también cuidados paliativos, incluido el tratamiento del dolor, las infecciones y la disminución del número de células sanguíneas. El estudio demostró que Stivarga mejoraba la supervivencia, ya que los pacientes tratados vivieron 196 días, por término medio, en comparación con los 151 días de los pacientes tratados con placebo.

En otro estudio principal se comparó Stivarga con un placebo en 199 pacientes con GIST que se había propagado o que no se podía operar, y a quienes también se ofrecieron unos cuidados paliativos óptimos. Los cuidados paliativos incluyeron tratamientos para aliviar el dolor, antibióticos y transfusiones de sangre que ayudan al paciente pero no tratan el cáncer. El estudio demostró que Stivarga en combinación con los cuidados paliativos resultó eficaz para prolongar el tiempo que pasaron los pacientes sin que su enfermedad empeorara. Los pacientes tratados con Stivarga vivieron de media 147 días sin que empeorara la enfermedad en comparación con los 28 días de los pacientes a quienes se administró placebo y recibieron cuidados paliativos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Stivarga?

Los efectos secundarios más frecuentes de Stivarga (que pueden afectar a más de 3 pacientes de cada 10) son debilidad, cansancio, pérdida de apetito y disminución de la ingestión de alimentos, síndrome mano-pie (erupción y hormigueo en las palmas de las manos y en las plantas de los pies), diarrea, infecciones, hipertensión (presión arterial alta) y disfonía (alteración de la voz). Los efectos adversos más graves son: lesión hepática grave, hemorragia y perforación gastrointestinal (formación de un orificio en la pared del intestino).

Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stivarga, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Stivarga?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Stivarga son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El Comité señaló que en el cáncer colorrectal los beneficios, en cuanto a la prolongación de la vida de los pacientes, eran moderados, pero consideró que superaban a los riesgos en los pacientes para los que no quedaban otras opciones de tratamiento. Sin embargo, dados sus efectos adversos, el CHMP consideró que era

Stivarga

EMA/571785/2014    Página 2/3

importante buscar formas de identificar los subgrupos de pacientes con más probabilidades de responder a Stivarga.

En lo que respecta al GIST, el Comité señaló que las perspectivas son escasas para los pacientes cuya enfermedad empeora a pesar del tratamiento con imatinib y sunitinib. Se ha observado que Stivarga retrasa el empeoramiento de la enfermedad en estos pacientes y los efectos adversos son controlables.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Stivarga?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Stivarga se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Stivarga, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

La empresa que comercializa Stivarga también realizará estudios para buscar formas de identificar a los pacientes con mayor probabilidad de responder al tratamiento.

Otras informaciones sobre Stivarga

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stivarga el 26 de agosto de 2013.

El EPAR completo de Stivarga puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Stivarga, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.

Stivarga

EMA/571785/2014