FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

STELLAMUNE UNO

Por dosis de 2 ml

Sustancia activa

Mycoplasma hyopneumoniae inactivado, cepa NL1042, entre 4,5 y 5,2 log₁₀ unidades*

*Unidades de Potencia Relativa ELISA, comparadas con una vacuna de referencia.

Adyuvante

Amphigen Base 0,025 ml

Drakeol 5 (Aceite mineral) 0,075 ml

Excipiente

Tiomersal 0,185 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Emulsión inyectable.

Emulsión semiturbia de aceite en agua para inyección, translúcida, color hueso.

4. DATOS CLINICOS

Cerdos de engorde

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de lechones desde los 3 días de edad, a fin de reducir las lesiones pulmonares relativas a la infección por Mycoplasma hyopneumoniaeen animales de engorde.

El inicio de la inmunidad se produce a los 18 días tras la vacunación.

Se ha demostrado una duración de inmunidad de al menos 26 semanas.

En estudios más detallados en lechones de 3 semanas de edad, la vacunación también ha demostrado reducir toses y pérdidas en las ganancias de peso relativas a la infección por Mycoplasma hyopneumoniae en animales de engorde. En estos estudios, el inicio de la inmunidad se produce 3 semanas tras la vacunación y se demostró una duración de la inmunidad de al menos 23 semanas.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales.

No procede

Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Para el usuario:

Este producto contiene aceite mineral. La auto-inyección accidental puede ocasionar intenso dolor e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o dedo y en raras ocasiones puede llegar a perderse el dedo afectado si no se presta atención médica inmediata.

En caso de que se inyecte accidentalmente este producto debe buscar atención médica inmediata incluso si sólo se inyecta una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, acuda al médico de nuevo.

Para el médico:

Este producto contiene aceite mineral. Incluso en el caso de que se hayan inyectado cantidades muy pequeñas, la inyección accidental con este producto oleoso puede causar intensa inflamación, que puede, por ejemplo, originar una necrosis isquémica y la pérdida de un dedo. Se precisa atención quirúrgica experta DE INMEDIATO, y puede ser necesaria una rápida incisión e irrigación del área inyectada, especialmente en caso de que se vean afectados la yema de un dedo o un tendón.

Tras la administración de la vacuna puede observarse muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10) una reacción leve y transitoria en el punto de inyección de hasta 2,5 cm que puede durar hasta 3 días .

Puede observarse un incremento pasajero de la temperatura rectal (de hasta 1,9 ºC) hasta 4 días después de la vacunación.

Como parte de la reacción inmune tras la vacunación, puede aparecer infiltración inflamatoria celular y/o fibrosis en el tejido muscular de la zona de inyección que puede durar, al menos, 14 días.

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock y muerte. Debe administrarse tratamiento apropiado (por ejemplo glucocorticoide intravenosamente o adrenalina intramuscularmente).

4.7 Uso durante la gestación, lactancia o puesta

No vacunar animales gestantes/lactantes.

4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión del uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario sedeberá realizar caso por caso.

Agitar y administrar, de manera aséptica, una sola inyección de 2 ml vía intramuscular profunda, preferiblemente en el músculo lateral del cuello. La longitud de la aguja y diámetro de la misma deben estar adaptados a la edad de los animales.

Programa de vacunación:

Se administrará una única dosis de vacuna de 2 ml.

La vacunación debe hacerse antes del periodo de riesgo. La infección se produce normalmente en el primer mes de vida.

Las reacciones observadas en el punto de inyección tras la administración de una sobredosis son similares a aquellas observadas tras una dosis de vacuna. Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10) los animales vacunados con una sobredosis puede desarrollar en el punto de inyección una reacción local palpable de hasta 3 cm de diámetro que se resuelve en 2 días.

En animales que recibieron una dosis doble de vacuna se observó una tasa de crecimiento menor.

4.11 Tiempo (s) de espera

Cero días.

Para estimular la inmunidad activa frente a Mycoplasma hyopneumoniae en cerdos.

Código ATC Vet QI09AB13

6.1. Lista de excipientes

Tiomersal

Polisorbato 80

Sorbitan monooleato

EDTA sódico

Tampón salino nº 3-2

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con otros medicamentos veterinarios.

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase: 10 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar refrigerado, entre 2ºC y 8ºC.

Proteger de la luz.

No congelar.

Durante el almacenamiento puede aparecer un ligero depósito negro.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Viales de polietileno de alta densidad conteniendo 10, 50 ó 125 dosis del componente líquido que equivalen a 20, 100 o 250 ml, respectivamente. Tapón de goma de clorobutilo.

Formatos:

Caja de 10 viales de 10 dosis

Caja de 10 viales de 50 dosis

Caja de 4 viales de 125 dosis.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Valquímica, S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1455 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

19de junio de2002/17 de febrero de2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11 de junio de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, SUMINISTRO Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria