Stellamune Mycoplasma

Emulsión inyectable.

Por dosis de 2 ml

Sustancia activa:

Mycoplasma hyopneumoniae inactivado, cepa NL1042 > 3,7 log₁₀U. ELISA*

* Unidades de potencia relativa ELISA, comparadas con una vacuna de referencia.

Adyuvantes:

Aceite mineral (Amfigen base) 0,025 ml

Aceite mineral (Drakeol 5) 0,075 ml

Excipientes:

Tiomersal (conservante) max. 0,2 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Emulsión inyectable.

4. DATOS CLINICOS

Porcino (lechones).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de lechones sanos para prevenir la neumonía enzoótica provocada por Mycoplasma hyopneumoniaedesde la primera semana de edad.

Duración de la inmunidad: Los estudios de duración de inmunidad han demostrado que los animales están protegidos al menos hasta 5 meses y medio después de la segunda dosis.

4.3 Contraindicaciones

No procede.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No vacunar animales enfermos o estresados.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales.

No vacunar animales enfermos o estresados.

Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Al usuario:

Este producto contiene un aceite mineral. Su inyección accidental (autoinyección) puede provocar dolor agudo e inflamación, especialmente si se inyecta en una articulación o en un dedo y, ocasionalmente, podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona con urgencia atención médica.

En caso de inyectarse accidentalmente este producto, busque urgentemente atención médica, incluso si se ha inyectado una cantidad muy pequeña y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, solicite de nuevo atención médica.

Al facultativo:

Este producto contiene un aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar una inflamación intensa, que podría ocasionar una necrosis isquémica e, incluso la pérdida del dedo. Es necesaria la atención médica experta e INMEDIATA, y puede ser preciso practicar tempranamente una incisión e irrigar la zona, especialmente si está afectada la yema del dedo o un tendón.

Ocasionalmente, tras la administración de Stellamune Mycoplasma pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (temblor, vómitos, disnea). Estas reacciones pueden dar lugar a mortalidad sólo en muy raras ocasiones. En este caso, instaure inmediatamente el tratamiento que corresponda a los signos clínicos, con adrenalina u otra medicación idónea.

4.7 Uso durante la gestación, lactancia o puesta

Puede utilizarse en cerdas gestantes o lactantes.

4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión del uso de esta vacuna antes o después de la administración en cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

1 dosis= 2 ml

Administración por vía intramuscular en el cuello detrás de la oreja.

Programa vacunal:administrar 2 dosis con un intervalo de entre 3-4 semanas. La primera vacunación puede administrarse en lechones sanos a partir de la primera semana de edad

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Los estudios de sobredosificación han demostrado que sigue siendo seguro tras la inoculación de una dosis doble y no se observan reacciones adversas distintas de las indicadas en el punto 4.6.

4.11 Tiempo (s) de espera

Cero días.

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas porcinas inactivadas contra Micoplasma, código ATC Vet QI09AB13

Para la inmunización activa frente a Mycoplasma hyopneumoniae en lechones.

6.1. Lista de excipientes

Aceite mineral (Anfigen base)

Aceite mineral (Drakeol 5)

Polisorbato 80 (Tween 80)

Mono-oleato de sorbitan (Span 20)

Tiomersal

Etilendiamino tetraacético (EDTA)

Solución salina

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase: Uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz. No congelar.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo I (Ph. Eu.) o polietileno de alta densidad con 50 y 125 dosis que equivalen a 100 y 250 ml, respectivamente, con tapón de goma que cumple con las especificaciones de la Farmacopea Europea y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 4 viales de 125 dosis.

Caja con 10 viales de 50 dosis.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Valquímica, S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2639 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN

DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01/12/1999

Fecha de la renovación: 06/06/2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.