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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/383370/2015

EMEA/H/C/000958

Resumen del EPAR para el público general

Stelara

ustekinumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stelara. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Stelara?

Stelara es un medicamento que contiene el principio activo ustekinumab. Se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas. Cada vial o jeringa contiene 45 o 90 mg de ustekinumab.

¿Para qué se utiliza Stelara?

Stelara está indicado para el tratamiento de adultos con:

•    Psoriasis moderada a severa (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel). Se utiliza en pacientes que no han respondido o no pueden recibir otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el cuerpo) de la psoriasis, como la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (psoralenos y luz ultravioleta A). La PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto llamado «psoraleno» antes de ser expuesto a luz ultravioleta.

•    La artritis psoriásica activa (inflamación de las articulaciones asociada a la psoriasis), cuando la enfermedad no ha respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos llamados fármacos antireumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Stelara puede utilizarse en monoterapia o en combinación con metotrexato (un FAME).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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¿Cómo se usa Stelara?

Stelara debe administrarse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas o la artritis psoriásica.

Se administra mediante una inyección subcutánea. La dosis habitual en adultos es de 45 mg, la dosis en los niños depende del peso corporal. La primera inyección va seguida de otra pasadas cuatro semanas, y luego de una inyección cada tres meses (12 semanas). El médico debe considerar la suspensión del tratamiento si no hay respuesta al cabo de siete meses (28 semanas). Los pacientes que pesen más de 100 kg deben recibir Stelara en dosis de 90 mg para la psoriasis, y esto se debe tener en cuenta igualmente para los pacientes con artritis psoriásica.

Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento si se les ha enseñado a hacerlo y si el médico lo considera oportuno.

¿Cómo actúa Stelara?

El principio activo de Stelara, el ustekinumab, es un anticuerpo monoclonal, Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo. Ustekinumab se ha diseñado para asociarse a dos citoquinas (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario denominadas interleucina 12 e interleucina 23. Esta citoquinas están involucradas en la inflamación y otros procesos que provocan la psoriasis y la artritis soriásica. Al bloquear su actividad, el ustekinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Stelara?

Para el tratamiento de psoriasis en placas moderada a grave, Stelara se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1 996 adultos con esta enfermedad. Más de la mitad de los pacientes no habían respondido a uno o más tratamientos distintos de la psoriasis o no habían podido recibir estos tratamientos. En ambos estudios se evaluaron dos dosis de Stelara (45 y 90 mg). El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento después de 12 semanas, es decir, aquellos en los que la valoración de los síntomas mejoró un 75 % o más. La empresa presentó posteriormente los resultados a largo plazo de los estudios (después de 5 años de tratamiento) así como los resultados preliminares de un estudio en el que se compara Stelara con el etanercept (otro fármaco para la psoriasis).

En un estudio adicional se examinaron 110 niños con psoriasis en placa de moderada a grave, con edades comprendidas entre 12 y 18 años. El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 12 semanas, como demuestra la mejora de las puntuaciones sobre los síntomas.

En el tratamiento de la artritis psoriásica activa, se comparó Stelara en dosis de 45 o 90 mg con un placebo en dos estudios principales en los que participaron un total de 927 adultos con la enfermedad que no habían respondido adecuadamente a tratamientos anteriores, incluidos los FAME. En uno de los estudios participaron 165 pacientes cuyo tratamiento anterior no había incluido un FAME destinado a una molécula denominada factor de necrosis tumoral (la llamada «terapia anti-TNF», que suele reservarse para el tratamiento de los casos más graves). El otro estudio contó con 312 pacientes, algunos de los cuales habían sido antes tratados con terapia anti-ENF. El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 24 semanas, como demuestra la mejora de las puntuaciones sobre los síntomas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Stelara durante los estudios?

Stelara fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de la psoriasis en placas. Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios principales, cerca del 69% de los pacientes que recibieron Stelara respondió al tratamiento después de 12 semanas, en comparación con cerca del 3% de los que recibieron placebo. No se registró diferencia en las tasas de respuesta entre las dos dosis de Stelara en pacientes con peso inferior a 100 kg. Los pacientes de más 100 kg respondieron mejor a la dosis de 90 mg. Los resultados a más largo plazo demostraron que, con el tratamiento continuo, la respuesta a Stelara se mantuvo durante más de 5 años. El estudio comparativo ha revelado que Stelara es más eficaz que el etanercept después de 12 semanas de tratamiento.

El estudio en niños puso de manifiesto que respondían alrededor del 69% de éstos (25 de 36) que habían recibido Stelara

Los estudios sobre la artritis psoriásica también han demostrado que Stelara fue más eficaz que el placebo. En el primer estudio, respondieron cerca del 42 % de quienes recibieron Stelara 45 mg y del 50% de quienes recibieron 90 mg, frente al 23% aproximadamente de los que recibieron un placebo. En el segundo estudio, alrededor del 44 % de los que recibieron una de las dos dosis de Stelara respondieron, frente a alrededor del 20 % de los que recibieron un placebo. Se registraron algunas pruebas de que los pacientes de más de 100 kg de peso respondieron mejor a la dosis de 90 mg. Stelara resultó beneficioso independientemente de si los pacientes tomaban también metotrexato.

¿Cuál es el riesgo asociado a Stelara?

Los efectos adversos más frecuentes de Stelara (observados en más del 5 % de pacientes durante los ensayos clínicos) son infecciones de las vías respiratorias altas (catarros), cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). La mayor parte se consideraron leves y no precisaron la interrupción del tratamiento. El efecto adverso más severo descrito con Stelara es una hipersensibilidad grave (reacción alérgica). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stelara, ver el prospecto.

No debe utilizarse en pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante. Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Stelara?

El CHMP consideró que los estudios habían demostrado que Stelara era eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave. Sin embargo, los pacientes de algunos estudios presentaron aumentos inesperados de problemas que afectaban al corazón y los vasos sanguíneos así como problemas psiquiátricos como depresión que podrían estar relacionados con Stelara. Por consiguiente, el CHMP decidió restringir el uso del medicamento a los pacientes con psoriasis en placas moderada a grave que no hayan respondido a otros tratamientos o que no hayan podido recibirlos. En el caso de los pacientes con artritis psoriásica que no hayan respondido bien a los FAME, el CHMP señaló los limitados tratamientos existentes y consideró que Stelara sería beneficioso para estos pacientes. El Comité decidió que los beneficios de Stelara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stelara?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Stelara se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Stelara, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

La empresa que produce Stelara ofrecerá también material educativo a los profesionales sanitarios y los pacientes Dichos programas se centrarán en la seguridad de Stelara y, sobre todo, en los riesgos de sufrir tuberculosis, otras infecciones y cáncer. El material para los pacientes incluirá además detalles sobre cómo inyectar Stelara.

Otras informaciones sobre Stelara

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stelara el 16.01.09.

El texto completo del EPAR de Libertek puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Stelara, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015.

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