Stayveer
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/230433/2013
EMEA/H/C/002644
Resumen del EPAR para el público general
Stayveer
bosentano
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stayveer. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo usar Stayveer.
Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Stayveer, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
¿Qué es Stayveer y para qué se utiliza?
Stayveer es un medicamento cuyo principio activo es el bosentano. Se emplea para tratar a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (de realizar actividades físicas) y los síntomas. La HAP es una tensión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones. La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: «clase III» supone una notable limitación de la actividad física. La HAP puede ser:
• primaria (idiopática o hereditaria);
• secundaria a la esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad en la que el tejido conjuntivo que da soporte a la piel y otros órganos se desarrolla de forma anormal);
• secundaria a defectos cardíacos congénitos (innatos) con derivaciones (vías de paso anómalas) que provocan un flujo anormal de la sangre por el corazón y los pulmones.
También se ha demostrado mejoría en los pacientes con HAP de clase II. La «clase II» supone una leve limitación de la actividad física.
Stayveer también puede usarse en adultos con esclerosis sistémica en los que la mala circulación provocada por la enfermedad deriva en la formación de «úlceras digitales» (heridas en los dedos de manos y pies). Stayveer está destinado a reducir el número de nuevas úlceras digitales formadas.
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Este medicamento es el mismo que Tracleer, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que fabrica Tracleer ha llegado a un acuerdo de uso de sus datos científicos para Stayveer («consentimiento informado»).
¿Cómo se usa Stayveer?
Stayveer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe iniciarlo y supervisarlo un médico o enfermera experimentados en el tratamiento de la HAP o la esclerosis sistémica.
Stayveer se presenta en forma de comprimidos (62,5 mg y 125 mg), que se tragan con agua. Se toma por la mañana y por la noche. En adultos, la dosis inicial es de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que posteriormente se aumenta a la dosis habitual de 125 mg dos veces al día. En niños con HAP, la dosis a utilizar se calcula en base al peso corporal y habitualmente se inicia con 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. Para más información, consulte el prospecto.
El médico evaluará la respuesta del paciente a Stayveer y revisará la necesidad de continuar el tratamiento después de ocho semanas en los pacientes con HAP que no hayan mejorado y periódicamente en los pacientes con esclerosis sistémica y úlceras digitales persistentes. Si el médico decide suspender el tratamiento con Stayveer, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Se entregará la tarjeta de recordatorio especial que resume la información de seguridad sobre Stayveer a los pacientes que toman el medicamento.
¿Cómo actúa Stayveer?
El principio activo de Stayveer, el bosentno, bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), que estrecha los vasos sanguíneos. Stayveer, por tanto, hace que se expandan los vasos sanguíneos.
La HAP es una enfermedad incapacitante, en la que existe un grave estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones. Esto provoca hipertensión arterial en los vasos que llevan sangre del lado derecho del corazón a los pulmones. La presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física. Al expandir estos vasos sanguíneos, se reduce la presión arterial y los síntomas mejoran.
En los pacientes con esclerosis sistémica y úlceras digitales continuadas, el bosentano mejora la circulación en los dedos de pies y manos, evitando que se produzcan nuevas úlceras digitales.
¿Qué beneficios ha demostrado Stayveer en los estudios realizados?
En la HAP, se ha estudiado Stayveer en cuatro estudios principales: dos con un total de 245 pacientes adultos con enfermedad de clase III o IV que sea de origen primario o secundaria a esclerodermia, uno en el que participaron 54 adultos con HAP de clase III asociada a defectos cardíacos congénitos y uno de 185 pacientes con enfermedad de clase II. En estos estudios se comparó Stayveer con placebo (un tratamiento simulado), añadidos al tratamiento habitual. La principal medida de la eficacia fue la distancia que recorrieron los pacientes en seis minutos (una forma de medir la capacidad de ejercicio), pero el estudio de la enfermedad de clase II también analizó el cambio de la resistencia al flujo de la sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones (un marcador del estrechamiento de los vasos sanguíneos).
En la HAP de clase III o IV primaria o secundaria a esclerodermia, en los dos estudios se demostró que los pacientes tratados con Stayveer podían caminar una distancia mayor que los pacientes tratados con placebo después de 16 semanas (44 metros más en el estudio mayor), pero había muy pocos pacientes con enfermedad de clase IV para apoyar el uso del medicamento en este grupo. Se observaron resultados similares en los pacientes con defectos cardíacos congénitos. En los pacientes con enfermedad de clase II, Stayveer redujo la resistencia de los vasos sanguíneos un 23 % con respecto al placebo después de seis meses de tratamiento, pero la distancia que pudieron caminar los pacientes durante seis minutos fue similar en los dos grupos. También se realizó un estudio en 19 niños con edades entre los 3 y los 15 años, en los que se observó alguna mejoría en las mediciones relativas al corazón y las arterias.
En la esclerosis sistémica con úlceras digitales, en dos estudios se ha comparado Stayveer con placebo en un total de 312 adultos. La principal medida de la eficacia se basó en el número de úlceras digitales nuevas que se produjeron durante los estudios. En uno de ellos también se analizó el efecto de Stayveer sobre la cicatrización en 190 pacientes, midiendo el tiempo que tardaba una úlcera digital seleccionada de cada paciente en cicatrizar completamente. Stayveer fue más eficaz para reducir la aparición de úlceras digitales nuevas que el placebo. En el primer estudio, los pacientes que tomaban Stayveer presentaron una media de 1,4 úlceras digitales nuevas después de 16 semanas, frente a 2,7 entre los pacientes que tomaban placebo. Se observaron resultados similares en el segundo estudio después de 24 semanas, pero Stayveer no tuvo ningún efecto sobre la cicatrización de las úlceras digitales.
¿Cuál es el riesgo asociado a Stayveer?
En la HAP, los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y resultados anormales en los análisis que se realizan para comprobar la función del hígado. En los pacientes con úlceras digitales, los efectos secundarios más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son pruebas hepáticas anormales, edema (hinchazón) y retención de líquidos. Debido al riesgo de problemas hepáticos, el doctor medirá los niveles de las enzimas hepáticas antes del tratamiento, y todos los meses durante el tratamiento con Stayveer. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stayveer, ver el prospecto.
Stayveer no debe usarse en pacientes con determinados problemas hepáticos, en mujeres embarazadas o que pudieran quedarse embarazadas porque no usan métodos anticonceptivos fiables o si están tomando ciclosporina A (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario). La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Stayveer?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Stayveer son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stayveer?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Stayveer se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Stayveer, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes
Además, la empresa que comercializa Stayveer suministrará un kit educativo para los médicos que prescriben el medicamento y un folleto informativo para los pacientes de cada uno de los Estados miembros, explicando la seguridad de Stayveer (especialmente sus efectos sobre el hígado y en el embarazo) y sus interacciones. La empresa también controlará estrechamente la distribución del medicamento en cada Estado miembro y obtendrá información sobre su uso en pacientes con esclerosis sistémica y úlceras digitales continuadas.
Otras informaciones sobre Stayveer
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Stayveer el 24 de junio de 2013.
El EPAR completo de Stayveer puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Stayveer, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2013.
Stayveer
EMA/230433/2013
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