RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Stabox 1000 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos patos y pavos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1,0 g de polvo contiene:

Sustancia activa:

Amoxicilina trihidrato 1000 mg (equivalente a 871,24 mg de amoxicilina)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida

Polvo cristalino blanco o casi blanco

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Pollos, patos y pavos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones en pollos, pavos y patos, causadas por bacterias susceptibles a la amoxicilina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en rumiantes, caballos, lagomorfos y roedores como, por ejemplo, conejos, hámsteres, jerbos y cobayas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas y otros antibióticos betalactámicos.

El uso del medicamento veterinario debe basarse en ensayos de susceptibilidad y teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos. La resistencia a la amoxicilina puede variar. Por lo tanto, el uso del medicamento veterinario debería basarse en el cultivo y la sensibilidad de los microorganismos en casos de enfermedad en la granja o de experiencias previas recientes en la granja.

El uso inadecuado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la amoxicilina y puede reducir su eficacia.

El medicamento veterinario no es eficaz frente los organismos productores de beta-lactamasa.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evitar la inhalación de polvo y el contacto con la piel.

Cuando se aplique el medicamento veterinario, usar guantes y un respirador desechable de media máscara, de conformidad con la norma europea EN 140 y con un filtro conforme a la norma EN 143.

Las penicilinas pueden provocar hipersensibilidad (alergia) tras su inhalación o ingestión y el contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede provocar reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

No manipular este medicamento veterinario en caso de sensibilidad conocida al mismo o si alguien le advierte de no manipular este tipo de medicamentos.

En caso de presentar síntomas tras una exposición, tales como una erupción cutánea, consultar con un médico y mostrarle la etiqueta. La aparición de edema facial, labial u ocular, así como las dificultades respiratorias, son síntomas más graves que necesitan atención médica urgente.

No fumar, comer ni beber mientras se esté usando el medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de usar el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las penicilinas y cefalosporinas pueden provocar reacciones hipersensibles tras su administración. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos debido a la administración de amoxicilina.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto bactericida de la amoxicilina queda neutralizado por el uso simultáneo de productos farmacéuticos con modo de acción bacteriostático.

No se debe utilizar simultáneamente con neomicina, ya que bloquea la absorción de las penicilinas orales.

4.9 Posología y vía de administración

El medicamento veterinario se administra en el agua de bebida.

Se puede utilizar la fórmula siguiente para calcular la cantidad de medicamento veterinario necesario por día (en gramos):

Número de aves x peso vivo medio (kg)

1000/20 (para 20 mg/kg) o bien 1000/15 (para 15 mg/kg)

Pollos:

La dosis recomendada es de 15 mg de amoxicilina trihidrato por kg de peso vivo.

El periodo de tratamiento total debería ser de 3 días consecutivos o, en los casos graves, de 5 días consecutivos.

Patos:

La dosis recomendada es de 20 mg de amoxicilina trihidrato por kg de peso vivo, durante 3 días consecutivos.

Pavos:

La dosis recomendada es de 15-20 mg de amoxicilina trihidrato por kg de peso vivo durante 3 días consecutivos o, en los casos graves, durante 5 días consecutivos.

Para garantizar una dosificación correcta, el peso vivo debe determinarse de la manera más precisa posible para evitar una infradosificación. La ingesta de agua medicada depende del estado clínico de las aves. Para obtener la dosis correcta, la concentración de amoxicilina debe ajustarse de manera acorde a la ingesta de agua.

Preparar la solución con agua corriente inmediatamente antes de usarla.

Toda el agua medicada no utilizada debe desecharse en un plazo de 24 horas.

Para garantizar el consumo del agua medicada, los animales no deberían tener acceso a otros suministros de agua mientras se lleva a cabo el tratamiento. Se recomienda utilizar un equipo de pesada correctamente calibrado para administrar la cantidad calculada del medicamento veterinario.

La solubilidad en agua varía según la temperatura y la calidad del agua, así como el tiempo y la intensidad de agitación. En las condiciones más desfavorables (10°C y agua blanda), la solubilidad máxima es aproximadamente de 1,0 g/l, pero aumenta conforme sube la temperatura. A 25°C y en agua dura, la solubilidad máxima aumenta a 2 g/l como mínimo.

Para soluciones madre y con uso de dosificador: asegurarse de no superar la solubilidad máxima que se pueda alcanzar en las condiciones dadas. Ajustar la velocidad de flujo de la bomba dosificadora de acuerdo con la concentración de la solución madre y la ingesta de agua de los animales tratados. El aumento moderado de la temperatura y la agitación constante pueden ayudar a aumentar la solubilidad.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado efectos secundarios tras una administración de 5 veces la dosis recomendada. El tratamiento debería ser sintomático y no hay ningún antídoto específico disponible.

4.11 Tiempo(s) de espera

Pollos (carne) 1 día

Patos (carne) 9 días

Pavos (carne) 5 días

Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en un plazo de 3 semanas desde el inicio de la puesta.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibiótico betalactámico

Penicilinas. Amoxicilina

Código ATCvet: QJ01CA04

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La amoxicilina es un antibiótico bactericida que pertenece al grupo de las penicilinas semisintéticas. Su actividad se basa en la inhibición del desarrollo de la estructura del peptidoglicano de la pared celular de las bacterias.

La amoxicilina es una penicilina semisintética con un amplio espectro de actividad frente a las bacterias Gram positivas y Gram negativas.

5.2 Datos farmacocinéticos

La amoxicilina se absorbe bien tras la administración oral y es estable en presencia de los ácidos gástricos. La excreción de la amoxicilina se realiza principalmente en forma no alterada, a través de los riñones, con una gran concentración en el tejido renal y en la orina. La amoxicilina se distribuye bien en los fluidos corporales.

En los pollos, la amoxicilina se absorbe rápidamente con Tmáx (= 1 hora) y con concentraciones de amoxicilina inferiores a 0,25 µg/ml a las 6 horas, tras una dosis de
10 mg/kg.

En los pavos, con una dosis de 10 mg/kg, la Cmáx era inferior al de los pollos.

En los patos, una dosis oral de 20 mg/kg disminuyó por debajo de 0,25 µg/ml a las 5 horas después de la administración.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ninguno.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener la bolsa bien cerrada después de abrirla por primera vez, para protegerla de la humedad y de la luz.

Toda agua medicada que no se haya consumido debe desecharse en un plazo de 24 horas.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas de aluminio (PET – ALU – LDPE) de 100 g, 500 g, 1000 g y 5000 g.

La bolsa de 5000 g se suministrará con un cierre de cremallera.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VIRBAC

1ère avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros

Francia

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2945 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

26 de diciembre de 2013

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario