RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

SPIR POLVO SOLUBLE

2. Composición cualitativa y cuantitativa, en términos de principios activos y componentes del excipiente, cuyo conocimiento, sea necesario para una correcta administración del medicamento, siempre que existan, se utilizaran las denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud y, a falta de estas, las denominaciones comunes usuales o las denominaciones químicas.

Composición cualitativa Composición cuantitativa

Principios activos Para 100 g

ESPIRAMICINA ADIPATO 207.000.000 UI correspondiente a 59,449 g de 3.482UI/mg

Excipientes

LACTOSA c.s.p. 100 g

3. Forma farmacéutica

Polvo oral

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos.

Antibiótico bacteriostático a dosis usuales y bactericidas a altas dosis. Actúa inhibiendo la biosíntesis de las proteínas bacterianas, al unirse a la subunidad 50/S ribosomal.

Su espectro comprende gérmenes Gram +: Streptococcus,

Staphilococcus,

Clostridium,

Diplococcus pneumoniae,

Erysipelotrix rhusophatiae

Gram -:Brucella , Neisseria, Haemophilus

Micoplasmas

Protozoos: Toxoplasma spp., Treponema hyodisenteriae

Vía oral: Se absorbe bien en el intestino.

La concentración máxima plasmática se obtiene a las 1-2 horas.

Distribuyen bien por tejidos alcanzando las mismas concentraciones que en sangre, se concentra en bazo, riñón, hígado y especialmente en pulmones. No penetra en líquido cefalorraquídeo, y sí en pleural y ascítico. Pasa a bilis y leche uniéndose a proteínas plasmáticas en un 20-40%.

Atravesando la barrera placentaria.

Se excreta por bilis inactivado en más del 60%. Sufriendo el ciclo enterohepático.

La eliminación por vía renal es lenta.

5. Datos clínicos.

Cerdos y aves.

5.1 Indicaciones de uso con indicación de las especies a las que va destinado el medicamento.

Bronconeumonía, enteritis bacteriana

CERDOS: Gastroenteritis transmisible

Pneumonía enzoótica – Rinitis atrófica

Pleuroneumonía porcina

AVES: CRD (gallinas). Sinusitis infecciosa (pavos).

(*) Producidas por los gérmenes sensibles.

5.2 Contraindicaciones.

No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad a macrólidos.

5.3 Efectos indeseables (frecuencia y gravedad).

Disbacteriosis intestinal en algunos casos.

5.4 Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso.

Asegurarse que las aves no acceden a otra fuente de bebida.

5.5 Uso durante la gestación y la lactancia.

No usar durante la lactancia.

5.6 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración de sustancias que acidifiquen o alcalinicen la orina puede originar variaciones en la eliminación de la espiramicina, incrementando o disminuyendo respectivamente su presencia en el organismo.

Compiten en el lugar de acción con: CLORANFENICOL, LINCOSAMIDAS.

Potenciación con: FUROXON, COLISTINA.

Sinérgico con: DIMETRIDAZOL.

5.7 Posología y métodos de administración

CERDOS: 25 mg / Kg. día 24 horas. (38,65 mg / Kg. Spir soluble día).

En toxoplasmosis, 100 mg / Kg. en el último tercio de la gestación. (equivalente a 154,6 mg / Kg. de Spir soluble en el último tercio de la gestación)

AVES: Enfermedades de aves en crecimiento: 380 mg /l (equivalente a 587,5 mg/l de SPIR soluble)

Pavos: medicar a las aves de 1 día durante 5 días.

Broilers: medicar a las aves de 1 día durante 3 días y medicar una vez a las 4 semanas.

Capones: medicar a las aves de 1 día 1 vez. Medicar de nuevo a las 9 semanas.

Pollos de reemplazo: medicar a las aves de 1 día durante 3 días. Medicar una vez a las 9 semanas y otra vez a las 16 semanas.

En casos de brotes de CRD (sinusitis)

Pavos: agua medicada tres días

Pollos: agua medicada tres días y tras vacunar dar 1 – 2 días.

Aves deportivas: agua medicada tres días.

5.8 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) (en caso de ser necesario).

Disbacteriosis intestinal con diarrea.

5.9 Advertencias particulares según la especie animal.

No administrar a aves cuyos huevos se destinen al consumo humano

5.10 Tiempo de espera

Carne: 14 días

Huevos: no usar.

a los animales

La espiramicina puede producir sensibilización tras el contacto. En caso de que se produzca ésta, lavar abundantemente el polvo de la piel. Usar guantes y mascarilla protectora.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Incompatibilidades (de importancia)

No administrar junto a Eritromicina

6.2 Período de caducidad, cuando sea necesario, tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase

Producto reconstituido: 4 días

Envase abierto: 6 meses

6.3 Precauciones especiales de conservación

Mantener en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz.

6.4 Naturaleza y contenido del envase

Bolsa de plástico opaco tipo alimentario de polietileno de baja densidad. Envases de 100 gramos

6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS MAYMO S.A.

Paseo de Gracia 129.

08008 BARCELONA

ESPAÑA

6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o en su caso sus residuos

No se han descrito

INFORMACIÓN FINAL:

• Número de autorización de comercialización: 264 ESP

• Fecha de autorización/renovación: 27 de enero de 1992

• Última revisión del texto: 27 de enero de 1992

• Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria