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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/33323/2016

EMEA/H/C/002798

Resumen del EPAR para el público general

Sovaldi

sofosbuvir

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sovaldi. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sovaldi.

Para más información sobre el tratamiento con Sovaldi el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Sovaldi y para qué se utiliza?

Sovaldi es un medicamento antivírico cuyo principio activo es el sofosbuvir. Se usa para tratar la hepatitis C crónica (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado causada por el virus de la hepatitis C) en adultos. Sovaldi se usa en combinación con otros medicamentos.

¿Cómo se usa Sovaldi?

Sovaldi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.

Sovaldi se presenta en comprimidos de 400 mg. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día administrado junto con alimentos. Sovaldi se debe usar en combinación con otros medicamentos para tratar la hepatitis C crónica, como ribavirina o peginterferón alfa y ribavirina. Existen diversas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y la duración del tratamiento con Sovaldi dependerá del genotipo del virus y de los medicamentos que se usan junto con Sovaldi. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Sovaldi?

El principio activo de Sovaldi, el sofosbuvir, bloquea la acción de una enzima denominada «ARN polimerasa dependiente de ARN NS5B» del virus de la hepatitis C, que es esencial para que el virus se

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multiplique. Así se detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células. Sovaldi actúa contra todos los genotipos del virus de la hepatitis C.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Sovaldi en los estudios realizados?

Sovaldi se investigó en cuatro estudios principales en los que participaron un total de 1 305 pacientes infectados con hepatitis C. En los cuatro estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no detectaron signos del virus de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.

•    En el primer estudio participaron 327 pacientes no tratados previamente e infectados con el virus de la hepatitis C de los genotipos 1, 4, 5 o 6, y a los que se administró Sovaldi junto con otros dos medicamentos antivíricos, peginterferón alfa y ribavirina, durante 12 semanas. En este estudio, el 91 % (296 de 327) de los pacientes presentaron resultados negativos para la hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento.

•    En el segundo estudio participaron 499 pacientes con hepatitis C de los genotipos 2 o 3 no tratados previamente. En este estudio, los pacientes a los que se administró Sovaldi con ribavirina durante 12 semanas se compararon con los pacientes que recibieron peginterferón alfa y ribavirina durante 16 semanas. El tratamiento con Sovaldi fue tan eficaz (67 % pacientes—171 de 256— fueron negativos) como el tratamiento a base de peginterferón (67 % de los pacientes —162 de 243).

•    El tercer estudio se realizó con 278 pacientes con los genotipos 2 o 3 del virus de la hepatitis C que no podían, o no querían, tomar el tratamiento con interferón. En este estudio, se comparó un tratamiento de 12 semanas de duración con Sovaldi y ribavirina con la administración de un placebo (un tratamiento ficticio) y se observó que el 78 % (161 de 207) de los pacientes tratados con Sovaldi y ribavirina presentaron resultados negativos para la hepatitis C 12 semanas después de concluido el tratamiento, mientras que ninguno de los 71 pacientes que tomaron placebo estaba libre del virus.

•    El cuarto estudio se realizó con 201 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (genotipos 2 o 3) que no respondieron al tratamiento anterior con interferón o que habían sufrido una recaída.

En este estudio se comparó Sovaldi y ribavirina administrados durante 12 semanas con Sovaldi y ribavirina administrados durante 16 semanas. En este estudio,Eel 50 % (51 de 103) de los pacientes tratados con Sovaldi y ribavirina durante 12 semanas presentaron resultados negativos para la hepatitis C, mientras que el 71 % (70 de 98) de los pacientes tratados durante 16 semanas presentaron resultados negativos.

En otros estudios se demostró que Sovaldi en combinación con ribavirina disminuía el riesgo de infección con el nuevo virus de la hepatitis C del hígado en pacientes sometidos a trasplante, que Sovaldi también es eficaz en pacientes infectados tando con el virus de la hepatitis C como con el VIH y que se puede mejorar el desenlace de los pacientes infectados con el genotipo 3 prolongando el tratamiento a 24 semanas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Sovaldi?

Los efectos adversos más frecuentes de Sovaldi en combinación con ribavirina y peginterferón alfa fueron similares a los notificados habitualmente con ribavirina y peginterferón alfa e incluyeron fatiga (cansancio), dolor de cabeza, náuseas (malestar) e insomnio. Sovaldi no aumentó la frecuencia ni la gravedad de estos efectos adversos. Para consultar la lista completa de efectos adversos, ver el prospecto.

Sovaldi no debe administrarse junto con otros medicamentos que actúen como «inductores potentes de la glucoproteína P» (los antibióticos rifampicina y rifabutina, el medicamento de herbolario conocido como hipérico, o los fármacos contra la epilepsia carbamazepina, fenobarbital y fenitoína). La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Sovaldi?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sovaldi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que añadir Sovaldi al tratamiento convencional es beneficioso para los pacientes. Sovaldi permite eliminar la infección sin que el paciente tenga que tomar peginterferón alfa o solo con ciclos cortos de este medicamento (que puede producir efectos adversos graves y no es bien tolerado por muchos pacientes).

El Comité también consideró que, si se administra antes de un trasplante de hígado, Sovaldi, combinado con ribavirina, puede impedir que el hígado vuelva a infectarse lo que, en ausencia de tratamiento, se produce casi siempre y cuyo pronóstico es malo. Además, la resistencia del virus a Sovaldi es muy poco frecuente y Sovaldi es eficaz contra todos los tipos de virus de la hepatitis C.

Con respecto a la seguridad, el Comité indicó que, aunque hay poca información en algunas poblaciones de pacientes, como los enfermos con hepatopatía descompensada (en la que el hígado está dañado y ya no funciona correctamente), no se han identificado efectos adversos específicos de Sovaldi y los observados se deben principalmente al tratamiento combinado con ribavirina o los interferones.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sovaldi?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sovaldi se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sovaldi la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Sovaldi

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sovaldi el 16 de enero de 2014.

El EPAR completo de Sovaldi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Sovaldi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.

Sovaldi

EMA/33323/2016

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