Sonovue
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/502205/2015
EMEA/H/C/000303
Resumen del EPAR para el público general
SonoVue
hexafluoruro de azufre
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de SonoVue. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es SonoVue?
SonoVue es un medicamento que contiene el principio activo hexafluoruro de azufre (un gas). Se presenta en un equipo que consta de un vial de gas y polvo, y de una jeringa precargada con 5 ml de disolvente. Una vez preparada la solución, SonoVue contiene hexafluoruro de azufre en forma de «microburbujas» suspendidas en un líquido.
¿Para qué se utiliza SonoVue?
SonoVue se utiliza únicamente para uso diagnóstico. Es un agente de contraste (ayuda a que las estructuras internas del cuerpo se hagan visibles durante las pruebas de imagen). SonoVue se emplea en pruebas que miden cómo viajan los ultrasonidos dentro del organismo, ya que mejora la capacidad de la sangre para formar ecos. Se usa solo cuando los resultados de la prueba sin medio de contraste no son concluyentes. SonoVue se utiliza en:
• ecocardiografía (prueba diagnóstica para obtener imágenes del corazón). Se usa para ver más claramente las cavidades del corazón, especialmente el ventrículo izquierdo, en pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado que padecen una enfermedad de las arterias coronarias.
• Doppler (prueba diagnóstica que mide la velocidad del flujo sanguíneo). SonoVue puede emplearse en pruebas Doppler de vasos sanguíneos grandes, como los de la cabeza, los que van hacia la cabeza o la vena principal del hígado, o de vasos sanguíneos más pequeños como los de las lesiones (zonas enfermas) de la mama o el hígado.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa SonoVue?
SonoVue solo debe ser usado por médicos con experiencia en el diagnóstico mediante visualización por ultrasonidos. El medicamento se inyecta por vía intravenosa antes de realizar la prueba en dosis de 2 o 2,4 ml, dependiendo de qué prueba se vaya a realizar. La administración puede repetirse
¿Cómo actúa SonoVue?
El principio activo de SonoVue, el hexafluoruro de azufre, es un gas que no se disuelve en la sangre. Cuando se prepara la suspensión de SonoVue, el gas queda atrapado en unas burbujas diminutas llamadas microburbujas. Tras la inyección, las microburbujas viajan por la sangre, donde reflejan las ondas de ultrasonidos en mayor medida que los tejidos de alrededor. De este modo, se mejoran los resultados de las pruebas que se basan en la medición de ultrasonidos, como la ecocardiografía y las pruebas Doppler. El gas se elimina naturalmente del cuerpo a través de los pulmones.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con SonoVue?
SonoVue se ha estudiado en un total de 895 pacientes dentro de seis estudios principales. Se trata de tres estudios con ecocardiografías y otros tres estudios con pruebas Doppler.
En los estudios con ecocardiografías participaron un total de 317 pacientes y se comparó SonoVue con otro agente de contraste y un placebo (un tratamiento ficticio).
En cuanto a los estudios con pruebas Doppler, se evaluó a 361 pacientes con alteraciones en los grandes vasos sanguíneos y a 217 pacientes con alteraciones en vasos más pequeños. En estos estudios, SonoVue no se comparó con ningún otro medicamento, pero sí se compararon los resultados de las pruebas con SonoVue y los obtenidos con la «prueba de referencia»: la angiografía (radiografía de los vasos sanguíneos). El criterio principal de valoración de la eficacia fue la claridad de las imágenes obtenidas en la prueba.
¿Qué beneficio ha demostrado tener SonoVue durante los estudios?
En los estudios con ecocardiografía, SonoVue fue más eficaz que el medio de comparación y que el placebo para mejorar la claridad de la imagen obtenida del ventrículo izquierdo y del borde del ventrículo izquierdo.
En los estudios con pruebas Doppler, el uso de SonoVue para medir el flujo sanguíneo de los vasos grandes mejoró la calidad de la exploración cuando se examinaron las arterias cerebrales (de la cabeza), las carótidas (del cuello) y la vena porta (que va hacia el hígado), pero no las arterias renales (que van hacia los riñones). Por lo que se refiere a los vasos más pequeños, SonoVue proporcionó exploraciones de mayor claridad cuando se estudió el flujo sanguíneo de las lesiones de la mama y el hígado. Sin embargo, no sucedió lo mismo en las lesiones de páncreas, riñón, ovario y próstata
¿Cuál es el riesgo asociado a SonoVue?
Los efectos adversos más frecuentes de SonoVue (observados en entre uno de cada 100 pacientes y uno de cada 1 000 ) son dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), mareos, disgeusia (perturbación del gusto), rubor (enrojecimiento de la piel), faringitis (dolor de garganta), náuseas, dolor abdominal, prurito (picor), erupción, dolor, de espalda, malestar torácico, reacciones en el lugar de la inyección, sensación de calor y aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre SonoVue, ver el prospecto.
Sonovue no debe administrarse a pacientes que sufren cortocircuitos de derecha a izquierda (movimiento anormal de la sangre dentro del corazón), hipertensión pulmonar grave (presión elevada en la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo que va del corazón a los pulmones), hipertensión no controlada (presión sanguínea elevada) o síndrome de dificultad respiratoria del adulto (acumulación intensa de líquido en los dos pulmones).
SonoVue no debe administrarse junto con el medicamento dobutamina (utilizada en fallos cardiacos) en pacientes en los que no es apropiado el tratamiento con dobutamina. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado SonoVue?
El CHMP decidió que los beneficios de SonoVue son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SonoVue?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que SonoVue se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de SonoVue, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre SonoVue
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para SonoVue el 26 de marzo de 2001.
El texto completo del EPAR de SonoVue puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con SonoVue, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
SonoVue
EMA/502205/2015
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