Soñodor 50 Mg Comprimidos
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOÑODOR 50 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Difenhidramina hidrocloruro........................................50 mg
Excipientes:
Lactosa..........................................................................255,0 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos cilíndricos blancos con una cara plana con ranura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático del insomnio ocasional, particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño, como en situaciones de intranquilidad o nerviosismo.
4.2 Posología y forma de administración
- Adultos: 50 mg (1 comprimido) al día.
- Jóvenes entre 12 y 18 años: 25 mg ( ‘A comprimido) al día, siempre bajo recomendación médica.
Tragar los comprimidos con ayuda de algún líquido. Administrar 20-30 minutos antes de acostarse.
4.3 Contraindicaciones
SOÑODOR 50 mg comprimidos está contraindicado en caso de asma, glaucoma, enfisema pulmonar crónico, dificultad para respirar o dificultad en orinar debido a problemas prostáticos.
No administrar a personas con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
No administrar a niños menores de 12 años.
No administrar durante el embarazo o en el periodo de lactancia.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
SOÑODOR no deberá ser administrado durante un periodo superior a 7 días, ni a menores de 18 años, si no es con conocimiento y recomendación del médico.
Se recomienda su administración únicamente antes de acostarse.
En pacientes con edad avanzada es más probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión, así como hiperexcitación, sequedad de boca y retención urinaria.
Pueden dificultar el diagnóstico de apendicitis y los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos. SOÑODOR debe utilizarse con precaución en pacientes con la función hepática disminuida, por el mayor riesgo de efectos adversos, como consecuencia de la menor capacidad de metabolización, que alarga el tiempo de permanencia en el organismo, y por tanto, el efecto.
Información sobre algunos excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactasa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La ingestión concomitante de alcohol u otros depresores del SNC, hipnóticos, sedantes, pueden potenciar el efecto de SOÑODOR 50 mg comprimidos.
Los inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina (problemas gastrointestinales e íleo paralítico).
Interferencias en el diagnostico
Debido a que el principio activo del medicamento, difenhidramina hidrocloruro, interfiere con las pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos, pueden dar lugar a resultados falsamente negativos. En caso de tener que realizarse estas pruebas, deberá suspenderse la medicación con suficiente antelación (al menos 72 horas antes).
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, ya que la difenhidramina atraviesa la barrera placentaria (categoría 8 para el embarazo, según FDA).
Lactancia
La difenhidramina ha sido detectada en la leche materna. Debido a los riesgos de antihistamínicos en niños pequeños, la difenhidramina está contraindicada en mujeres en periodo de lactancia.
4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento produce somnolencia por lo que deberán evitar conducir o manejar máquinas peligrosas los pacientes tratados con el mismo.
4.8 Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de SOÑODOR 50 mg comprimidos, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Excepcionalmente se han descrito leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.
- Trastornos del sistema nervioso
Ocasionalmente, puede presentarse vértigo, confusión, sequedad de boca, visión borrosa. Raramente se han descrito temblores.
- Trastornos gastrointestinales
Ocasionalmente, puede presentarse diarrea, anorexia, molestias o dolores de estómago, estreñimiento.
- Trastornos del sistema inmunológico
Raramente se han descrito rash cutáneo y fotosensibilidad.
- Trastornos renales y urinarios
Ocasionalmente puede presentarse dificultad para orinar.
4.9 Sobredosis
En caso de ingestión masiva se deberá realizar inducción de emesis si el paciente está consciente, o lavado gástrico; en pacientes inconscientes, tratamiento sintomático y de mantenimiento de las funciones vitales, con intubación endotraqueal si es preciso.
La intoxicación por difenhidramina raramente compromete la vida del paciente. La recuperación es generalmente completa en 24-48 horas. Las reacciones por sobredosis pueden variar desde depresión hasta estimulación del SNC. Dosis superiores a 700 mg provocan predominantemente síntomas de sedación y adormecimiento. Con dosis mayores los síntomas principales son psicosis con alucinaciones, excitación, taquicardia e hipertensión.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: N05CM - Otros hipnóticos y sedantes
Derivado de la etanolamina, difenhidramina hidrocloruro es un antihistamínico H de primera generación, que posee también efectos anticolinérgicos moderados y efectos sedantes marcados.
Mecanismos de acción
Difenhidramina hidrocloruro como inductor del sueño está basado en que atraviesa la barrera hematoencefálica y en la inhibición de la histamina N-metil-transferasa o el bloqueo de los receptores centrales histaminérgicos.
Difenhidramina hidrocloruro actúa como inductor del sueño, reduciendo su tiempo de inicio e incrementando la profundidad del mismo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Difenhidramina hidrocloruro se absorbe bien y rápidamente después de la administración oral; las concentraciones máximas se alcanzan inmediatamente en el intervalo de las cuatro primeras horas después de la misma y es metabolizada por el hígado, sufriendo un metabolismo de primer paso y únicamente entre el 40-60% de una dosis oral alcanza la circulación general en forma de difenhidramina. Tiene valores de semi-vida crecientes con la edad. Difenhidramina hidrocloruro tiene un tamaño molecular pequeño, lo que unido a su hidrosolubilidad y a su bajo porcentaje de unión a proteínas plasmáticas, permite su paso a través de las barrera hematoencefálica.
La excreción del fármaco es urinaria; el 5-15% de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina en 24 horas.
La enfermedad hepática alarga la vida media de difenhidramina hidrocloruro, especialmente en pacientes adultos de edad avanzada, por la menor capacidad de metabolización.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han descrito ningún dato relevante, referente a toxicidad aguda, toxicidad crónica, efectos mutagénicos o carcinogénicos, ni tampoco referencias a toxicidad en la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de Excipientes
- Lactosa
- Celulosa microcristalina
- Ácido esteárico
- Sílice coloidal anhidra
- Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez 4 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tiras de aluminio-polietileno.
Estuches conteniendo 10 y 16 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Urgo S.L.U. - C/Florida, 29 - 20120 HERNANI (Guipúzcoa).
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° de Reg. AEMPS: 38.322
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- Autorización de comercialización: 14/11/1962
- Renovación de la autorización: 04/05/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2002