Somazina 100 Mg/Ml Solucion Oral
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Somazina 100 mg/ml solución oral Somazina 1000 mg solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Somazina 100 mg/ml solución oral, se envasa en frascos de vidrio de 30 ml. Cada mililitro contiene 100 mg de Citicolina (como sal sódica).
Somazina 1000 mg solución oral, se envasa en sobres de 10 ml. Cada mililitro contiene 100 mg de Citicolina (como sal sódica).
Excipientes:
Ambas presentaciones contienen por ml de solución: 0,005 mg de Color rojo Ponceau 4R; 0,4 mg deParahidroxibenzoato de propilo; 1,6 mg de Parahidroxibenzoato de metilo, 200 mg de Sorbitol líquido y otros excipientes en c.s.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Somazina 100 mg/ml solución oral: Frascos de vidrio de 30 ml conteniendo una solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.
Somazina 1000 mg solución oral: Sobres de 10 ml conteniendo una solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
• Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares.
• Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos:
La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.
Ancianos:
Somazina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.
Población pediátrica:
La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapútico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.
Forma de administración
Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml). Consultar las instrucciones para la preparación del medicamento en la sección 6.6
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Citicolina o a alguno de los excipientes.
Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R ó E124) puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Somazina contiene Sorbitol (E420) como excipiente, por eso, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Somazina contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo (E217) y de metilo (E218), por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.
Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas.
Somazina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Somazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales)
Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo
Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros psicoestimulantes y nootrópicos Código ATC: N06BX06
Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.
Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.
Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation.
Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.
Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.
Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.
En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.
Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.
Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1 g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.
Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7° al 18° día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29° y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % de los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Tanto Somazina 100 mg/ml solución oral (en frasco de 30 ml) como Somazina 1000 mg solución oral (en sobres de 10 ml) contienen los siguientes excipientes:
Sacarina sódica, (E954)
Sorbitol liquido (E420)
Glicerol (E422)
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E217)
Citrato de sodio (E331)
Glicerinaformaldehido Sorbato de potasio (E202)
Esencia de fresa
Color rojo Ponceau 4R (E124)
Ácido cítrico (E330)
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
Somazina 100 mg/ml solución oral: 3 años Somazina 1000 mg solución oral: 2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Somazina 100 mg/ml solución oral se presenta en un envase conteniendo un frasco de vidrio de 30 ml con cierre de plástico precintado y una jeringa calibrada en mililitrosSomazina 1000 mg solución oral se
presenta en un envase conteniendo 10 o 30 sobres, termosellados constituidos por un complejo de surlyn/aluminio/PX/PET con 10 ml de solución oral por sobre.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Las instrucciones de manipulación del medicamento son las siguientes:
Somazina 100 mg/ml solución oral
Se administra con ayuda del vaso dosificador o la jeringa dosificadora, según el siguiente esquema:1° -Introducir la jeringa dosificadora con el émbolo presionado hasta el fondo.
2° - Aspirar la dosificación indicada haciendo girar el émbolo, teniendo en cuenta que el líquido contenido en la jeringa coincida exactamente con el nivel prescrito.
3° - Administrar el preparado sólo o mezclándolo en medio vaso de agua (120 ml).
Después de cada administración se recomienda lavar la jeringa dosificadora con agua.
Somazina 1000 mg solución oral
Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional S.A.
Gran Vía de Carlos III, 94 08028 - Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Somazina 100 mg/ml solución oral ^ N° de registro: 53.168 Somazina 1000 mg solución oral ^ N° de registro: 69.416
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20-06-1975
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Fecha de autorización: Noviembre 2007 Versión: Febrero 2010
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