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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/457822/2016

EMEA/H/C/000409

Resumen del EPAR para el público general

Somavert

pegvisomant

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Somavert. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Somavert?

Somavert se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable. Somavert contiene el principio activo pegvisomant (10, 15, 20, 25 y 30 mg).

¿Para qué se utiliza Somavert?

Somavert está indicado para el tratamiento de adultos con acromegalia (un trastorno hormonal raro que suele manifestarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de hormona del crecimiento por la hipófisis).

Somavert se utiliza en pacientes que no han respondido adecuadamente a la cirugía y/o a la radioterapia, y al tratamiento con análogos de la somatostatina (otro tipo de medicamento empleado en la acromegalia).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se administra Somavert?

El tratamiento con Somavert deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia. Somavert se aplica mediante inyección subcutánea. Al paciente se le administra en primer lugar una dosis de carga de 80 mg bajo supervisión médica. A continuación, la dosis es la correspondiente a una inyección subcutánea de 10 mg una vez al día. Somavert puede ser inyectado

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por un cuidador o por el propio paciente, siempre que un médico o una enfermera les hayan adiestrado para hacerlo. El médico debe verificar la reacción cada cuatro o seis semanas y ajustar la dosis en caso necesario. La dosis máxima es de 30 mg al día.

¿Cómo actúa Somavert?

La acromegalia se debe a una secreción excesiva de hormona del crecimiento por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro, a causa generalmente de la existencia de un tumor benigno (no canceroso). Esta hormona promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia. En la acromegalia, el exceso de producción causa un excesivo crecimiento del hueso, proliferación de tejidos blandos (como manos y pies), cardiopatías y otros transtornos. El principio activo de Somavert, pegvisomant, es muy similar a la hormona de crecimiento humana, pero se ha modificado para bloquear los receptores a los que suele unirse esta hormona. Al bloquear los receptores, Somavert impide que la hormona de crecimiento tenga efecto y en consecuencia impide el crecimiento indeseado y otros trastornos observados en la acromegalia.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Somavert?

Somavert se estudió en 112 pacientes con acromegalia en un estudio de 12 semanas. Se compararon tres dosis diferentes del medicamento (10, 15 ó 20 mg/día) con placebo (tratamiento ficticio). La eficacia se cuantificó comparando los niveles del factor I de crecimiento insulinoide (IGF-I) antes y después del estudio. El factor IGF-I está regulado por la hormona de crecimiento humano y provoca crecimiento en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Somavert durante los estudios?

Somavert redujo los niveles del factor IGF-I en todas las dosis utilizadas. El factor IGF-I se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados con 10, 15 ó 20 mg/día de Somavert respectivamente (frente al 9,7% de los que recibieron placebo).

¿Cuál es el riesgo asociado a Somavert?

Los efectos adversos más frecuentes observados con Somavert (observados en más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, diarrea y dolor en las articulaciones. La mayoría de los efectos adversos fueron de gravedad leve o moderada y de corta duración. Algunos de los pacientes a los que se administró Somavert desarrollaron anticuerpos de la hormona contra el crecimiento (proteínas producidas en respuesta a Somavert), pero la importancia clínica de este efecto secundario es desconocida.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Somavert, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Somavert?

El CHMP decidió que los beneficios de Somavert son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somavert?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Somavert se han incluido también en el resumen de las características del producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Somavert:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Somavert el 13 de noviembre de 2002.

El EPAR completo de Somavert se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Somavert, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016

Somavert

EMA/457822/2016

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