FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Solantel 50 mg/ml suspensión oral para ovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene:

Sustancia activa:

Closantel 50,0 mg

(como closantel sódico dihidrato 54,375 mg)

Excipiente(s):

Propilenglicol (E1520) 217,6 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral

Suspensión entre blanquecina y amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

Ovino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de la fasciolosis crónica y subaguda (debida a Fasciola hepatica). El medicamento veterinario es eficaz frente a trematodos (fasciolas) maduros e inmaduros tardíos (a partir de inmaduros de 5 semanas).

Para el tratamiento de Oestrus ovis (gusano de la nariz de los ovinos).

Para el tratamiento de estadios inhibidos, L4 y adultos de Haemonchus contortus.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Se debe tener cuidado para evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que, en último caso, el tratamiento resulte ineficaz:

• El uso demasiado frecuente y repetido de los antihelmínticos de la misma clase o durante un extenso periodo de tiempo.

• La infradosificación, que puede ser debida a una subestimación del peso vivo, a la administración incorrecta del medicamento veterinario o a la falta de calibración del aparato dosificador (en su caso).

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a los antihelmínticos se debe investigar más a fondo este hecho mediante los ensayos oportunos (p. ej. prueba de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados de los ensayos indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

Se ha notificado resistencia a closantel en especies de Haemonchus fuera de la UE. Por tanto, el uso de este medicamento veterinario debe basarse en la información epidemiológica local (regional o de la granja) de sensibilidad de los nematodos y en las recomendaciones de selección de los límites de resistencia a antihelmínticos.

4.5 Precauciones especiales de uso

i. Precauciones especiales para su uso en animales

Cuando se use una pistola dosificadora, se debe evitar lesionar la boca o la faringe.

No exceda la dosis indicada.

El medicamento veterinario se puede usar en todos los grupos de edad de ovejas y corderos.

ii. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario puede ser irritante para la piel y los ojos, por lo que los usuarios deben tener cuidado de no derramarlo accidentalmente sobre sí mismos o sobre otras personas.

Use guantes de goma de nitrilo cuando aplique el medicamento veterinario.

En caso de derrame accidental sobre la piel o en los ojos, lavar la zona afectada con abundante agua limpia. Si la irritación persiste, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lávese las manos después de su uso.

No fume, coma o beba mientras manipula el medicamento veterinario.

iii. Otras precauciones

Closantel es muy tóxico para la fauna del estiércol.

El riesgo para la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso demasiado frecuente y repetido de closantel (y de productos de la misma clase de antihelmínticos) en ovejas y corderos. Por lo general, no se debe tratar a los animales más de tres veces al año con closantel.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El medicamento veterinario se puede usar en cualquier momento durante la gestación. También se puede usar en carneros en cualquier momento durante la época de cría. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar por vía oral como solución oral.

10 mg de closantel por kg de peso vivo (es decir, 1 ml de medicamento veterinario por cada 5 kg de peso vivo).

Por ejemplo:

Peso vivo Dosis

Hasta 5 kg 1 ml

10 kg 2 ml

20 kg 4 ml

30 kg 6 ml

40 kg 8 ml

50 kg 10 ml

60 kg 12 ml

70 kg 14 ml

80 kg 16 ml

Para garantizar la administración de la dosis correcta, debe determinarse el peso vivo de los animales con la mayor precisión posible y debe revisarse la precisión del dosificador. Si los animales van a tratarse de forma colectiva en lugar de individualmente, deben agruparse de acuerdo a su peso vivo y se deben dosificar como corresponda para evitar infra o sobredosificaciones.

La duración del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y debe adaptarse a cada granja en particular. Al igual que con otros antihelmínticos, el veterinario debe establecer un programa de dosificación y de gestión de existencias para conseguir un control parasitario adecuado y reducir la probabilidad de desarrollar resistencias.

Apto para su uso con la mayoría de los tipos de equipos estándar de administración oral.

Agitar bien antes de usar.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Los síntomas de sobredosificación aguda son visión reducida o ceguera, anorexia, falta de coordinación y debilidad general.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne : 42 días

Su uso no está autorizado en ovejas cuya leche se utiliza para consumo humano, incluso durante el periodo de secado. No usar en el plazo de un año antes del primer parto, en ovejas destinadas a la producción de leche para el consumo humano. .

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos, derivados fenólicos, incluidas salicilanílidas.

Código ATCvet: QP52AG09

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El medicamento veterinario contiene closantel salicilanílida, un antiparasitario sintético con una alta actividad frente a la fasciola hepática, los nematodos hematófagos y los estadios larvarios de algunos artrópodos en ovino.

El closantel desacopla la fosforilación oxidativa mitocondrial, dando lugar a la inhibición de la síntesis de ATP. Esto induce un cambio notable en el metabolismo energético del parásito, que acaba por matarlo.

El closantel es activo frente a las cepas de Haemonchus contortus resistentes al bencimidazol.

5.2 Datos farmacocinéticos

El closantel se absorbe rápidamente a la circulación sistémica con concentraciones plasmáticas máximas entre las 24 y 48 horas tras la administración. La biodisponibilidad de una dosis oral es del 50 %. En plasma, el closantel se encuentra unido a la albúmina en más de un 99 %. Como resultado, la distribución tisular es muy limitada. Por término medio, las concentraciones tisulares son 15 veces inferiores a las plasmáticas. La semivida de eliminación de closantel del plasma y de los tejidos es de aproximadamente entre 2 y 4 semanas en ovino. El closantel solamente se metaboliza en una pequeña proporción y la vía principal de excreción es la bilis. La excreción urinaria es insignificante.

5.3 Propiedades medioambientales

El closantel tiene el potencial de afectar de manera adversa a los organismos diferentes de los de destino. Tras el tratamiento, la excreción de niveles potencialmente tóxicos de closantel puede producirse durante un periodo de varias semanas. Las heces que contengan closantel excretadas en el pasto por parte de los animales tratados pueden reducir la abundancia de organismos que se alimentan del estiércol, lo que puede influir en su degradación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Propilenglicol (E1520)

Celulosa microcristalina y carmelosa sódica

Hipromelosa

Laurilsulfato de sodio

Emulsión de simeticona

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar el envase en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Conservar en posición vertical en el envase original.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Mochilas envase multidosis de polietileno blanco de alta densidad con tapón roscado de polietileno de alta densidad con opérculo de sellado por inducción.

Tamaños de envase:

Caja con 1 envase multidosis de 1 litro.

Caja con 1 envase multidosis de 2,5 litros.

Caja con 1 envase multidosis de 5 litros.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

El closantel puede afectar a los organismos acuáticos. No contaminar estanques ,cursos de agua o acequias con el medicamento veterinario o con los envases vacíos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3457 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 05 de agosto de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN, Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.