RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

SOFTIFLOX 20 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES CON SABOR PARA PERROS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino ……………………..20,0 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido masticable.

Comprimido convexo redondo de color marrón claro con muesca.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

El marbofloxacino está indicado en perros, para el tratamiento de:

Infecciones de la piel y tejidos blandos (pioderma de los pliegues cutáneos, impétigo, foliculitis, forunculosis, celulitis) causadas por cepas sensibles de organismos.

Infecciones del tracto urinario causadas por cepas sensibles de organismos, asociadas o no con prostatitis.

Infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de organismos.

4.3 Contraindicaciones

No utilizar en gatos. Se dispone de comprimidos de 5 mg para el tratamiento de gatos.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida al marbofloxacino o a otras (fluoro)quinolonas, o a alguno de los excipientes.

No usar en perros con trastornos del sistema nervioso central (SNC) tales como epilepsia, debido a que las fluoroquinolonas podrían potencialmente causar ataques en animales predispuestos.

No usar en perros de menos de 12 meses de edad, o de menos de 18 meses en caso de razas de excepcional gran tamaño como el Gran Danés, el Pastor de Brie, el Boyero de Berna, el Boyero de Flandes o el Mastín, ya que tienen un periodo de crecimiento más largo y se ha demostrado que las fluoroquinolonas inducen erosión del cartílago articular en perros juveniles.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

(i) Precauciones especiales para su uso en animales

Un pH bajo en la orina podría tener un efecto inhibitorio de la actividad del marbofloxacino.

Las fluoroquinolonas deberían reservarse únicamente para el tratamiento de los casos clínicos que no han respondido favorablemente o que se prevé que no respondan favorablemente a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible, el uso de fluoroquinolonas debería basarse en estudios de susceptibilidad. Deberían tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales cuando se utilice el medicamento veterinario. Las infecciones superficiales y profundas de la piel surgen en la mayoría de los casos como procesos secundarios a enfermedades subyacentes, por lo que es aconsejable determinar la causa subyacente y tratar al animal de la forma apropiada. Un uso del producto distinto al indicado en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede disminuir la efectividad de los tratamientos con otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.

(ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lávese las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden aparecer, de forma ocasional, efectos adversos leves tales como vómitos, disminución o pérdida de apetito, reblandecimiento de las heces, sed, o un aumento transitorio de la actividad. Estos signos desaparecen de forma espontánea después del tratamiento, y no requieren su interrupción.

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergias) en los animales tratados. En caso de reacciones alérgicas, debe retirarse el tratamiento.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre tras el uso de marbofloxacino a dosis terapéuticas. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se sabe que las fluoroquinolonas interaccionan con los cationes administrados por vía oral (aluminio, calcio, magnesio, hierro y zinc). En tales casos, la biodisponibilidad puede quedar reducida. El marbofloxacino puede antagonizar la nitrofurantoína, por lo que su uso simultáneo no está recomendado. El marbofloxacino puede aumentar los niveles sanguíneos de metotrexato y teofilina, así como alterar los niveles de fenitoína. La dosis de teofilina debería reducirse en casos de administración simultánea. En caso de terapia con glibenclamida, puede aparecer hipoglucemia.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral.

La dosis recomendada es de 2 mg/kg y día (1 comprimido por cada 10 kg), en una administración diaria única.

Para garantizar una correcta dosificación, el peso corporal debería determinarse de la forma más precisa posible para evitar la infradosificación.

En casos de infecciones de la piel y tejidos blandos, el tratamiento consistirá en un mínimo de 5 días, pudiéndose extender hasta los 40 días dependiendo de la evolución de la enfermedad.

En casos de infecciones urinarias, el tratamiento consistirá en un mínimo de 10 días, pudiéndose extender hasta los 28 días dependiendo de la evolución de la enfermedad.

En casos de infecciones respiratorias, el tratamiento consistirá en un mínimo de 7 días, pudiéndose extender hasta los 21 días dependiendo de la evolución de la enfermedad.

El diagnóstico debería ser reevaluado antes de extender el tratamiento más allá del periodo mínimo recomendado.

Tabla de dosis

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificación puede causar daño en el cartílago articular y signos agudos en forma de trastornos neurológicos y temblores, que deberían tratarse de forma sintomática.

Otros signos de sobredosificación pueden incluir: anorexia, vómitos, deshidratación, enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, letargia y pérdida de peso.

Se observó diarrea hemorrágica en administraciones de 3 veces la dosis recomendada, que se resolvió de forma espontánea sin intervención.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas. Marbofloxacino

Código ATCvet: QJ01MA93

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El marbofloxacino es un antimicrobiano sintético bactericida que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas, que actúan mediante la inhibición de la ADN girasa. El marbofloxacino es efectivo frente una amplia gama de bacterias Gram positivas (concretamente frente a Staphylococcus spp., Streptococci spp.) y Gram negativas (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.), así como también frente a Mycoplasma spp..

La resistencia a las fluoroquinolonas ocurre por mutación cromosómica, lo que conduce a cambios en tres mecanismos llevando a cambios en la pared celular disminuyendo la permeabilidad, a la expresión de una bomba de eflujo, o a la mutación de las enzimas, teniendo como resultado una disminución de la unión molecular. No se ha observado una evolución significativa de la resistencia desde el lanzamiento de la molécula de marbofloxacino al mercado veterinario. La aparición y tasa de transferencia genética de resistencia se considera, por tanto, baja.

La resistencia cruzada con antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y antibióticos polipeptídicos, sulfonamidas, diaminopirimidinas y nitrofuranos, generalmente no ocurre. No obstante, algunas de las mutaciones que confieren resistencia a las fluoroquinolonas pueden también conferir resistencia cruzada a las cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos y al cloranfenicol.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral en perros de la dosis recomendada de 2 mg/kg de peso corporal, el marbofloxacino se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 1,20 µg/ml a las 2 horas.

La biodisponibilidad del marbofloxacino es casi del 100 %. El marbofloxacino se une débilmente a las proteínas plasmáticas y se distribuye de forma extensiva. En la mayoría de tejidos, el marbofloxacino se encuentra en concentraciones más elevadas que en el plasma. El marbofloxacino se elimina lentamente del cuerpo (t_1/2 ß = 9,7 horas en perros), mayoritariamente en la forma activa, a través de la orina y heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo de hígado de cerdo desecado por pulverización

Povidona K30

Extracto de levadura

Lactosa monohidrato

Crospovidona

Celulosa microcristalina

Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blíster (aluminio/aluminio): 7, 14, 28, 42, 49, 56, 70, 84, 98 y 280 comprimidos en los envases exteriores, con tiras de blíster que contienen 7 comprimidos cada una.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works

Newry

County Down

Irlanda del Norte

BT35 6JP

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2745 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

26 de febrero de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

21 de febrero de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario.