FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

SINCRO-GEST ESPONJAS MEDICAMENTOSAS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada esponja contiene:

Sustancia activa:

Medroxiprogesterona acetato 60 mg

Excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Esponja medicamentosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Ovejas.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Sincronización del estro.

Inducción de la actividad cíclica en época de ancestro si se utiliza conjuntamente con la PMSG.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a medroxiprogesterona acetato.

No utilizar en animales sexualmente inmaduras.

No usar en hembras que presentan flujos vaginales anormales, que acaben de abortar o que estén enfermas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La medroxiprogesterona acetato no constituye un medio terapéutico y curativo de la esterilidad.

Los animales que se encuentran en malas condiciones, ya sea por enfermedad, alimentación inadecuada, u otros factores, pueden responder mal al tratamiento.

Es posible la inducción del celo en las hembras lactantes pero la eficacia es menor.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales de uso en animales:

Las hembras deben estar sexualmente maduras y en buenas condiciones físicas.

Es necesario dejar un intervalo mínimo de 60 días ente el parto y la colocación de las esponjas durante la época sexual y de 75 días en la época de anestro.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Por razones de higiene y para evitar la absorción percutánea, se recomienda el uso de guantes desechables al administrar y retirar la esponja a los animales.

Lavarse bien las manos después de utilizar el producto.

El acetato de Medroxiprogesterona puede interferir con el desarrollo embrionario y fetal. Por ello, las mujeres embarazadas o con posibilidad de estarlo deben evitar o extremar las precauciones a la hora de administrar el medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En ocasiones pueden aparecer vaginitis y/o adherencias entre la mucosa y la esponja.

La presencia de esponjas durante largos periodos de tiempo puede ocasionar irritación vaginal y alteraciones endométricas.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante toda la gestación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Administración: vía vaginal.

Una esponja (60 mg de medroxiprogesterona acetato/oveja).

Las esponjas deben colocarse con la ayuda de un aplicador que deberá desinfectarse antes y después de cada uso. La esponja debe permanecer en la vagina durante 12-14 días.

Durante la época de anestro las esponjas deben retirarse a los 12-14 días y administrar simultáneamente una inyección intramuscular de Gonadotropina sérica equina (PMSG). No debe inyectarse PMSG antes de la retirada de la esponja ó 6 horas o más después de haberla retirado ya que puede haber una disminución de la ovulación.

Las ovejas pueden ser cubiertas a las 36-48 horas después de la retirada de la esponja. Hay que evitar cualquier tipo de estrés durante y después de la cubrición. Las que no han sido cubiertas satisfactoriamente en el primer estro, saldrán en celo a los 15-17 días. Este segundo estro puede ser sincronizado al igual que el primero.

Cuando la aplicación de las esponjas en corderas sea dificultosa (himen excesivamente resistente, malformaciones, etc.) no se deberá forzar la introducción del aplicador y se realizará un masaje o una ruptura manual del himen si fuera necesario.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

El modo de administración hace improbable la sobredosificación.

4.11 Tiempos de espera

Carne: Cero días.

Leche: Cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y modulares del aparato genital.

Código ATCvet: QG03DA02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La medroxiprogesterona acetato es un progestágeno con potente actividad anovulatoria y débil actividad androgénica. Inhibe la descarga de los factores gonadotropos hipofisarios y con ello la ovulación por un mecanismo de “feed-back” negativo.

5.2 Datos farmacocinéticos

No se dispone de información sobre la farmacocinética tras la administración vaginal. La medroxiprogesterona acetato se absorbe lentamente cuando se administra por vía subcutánea o intramuscular. Después de la administración oral en ovejas, los niveles máximos en plasma se alcanzan tras 18 horas.

La medroxiprogesterona acetato sufre reacciones metabólicas de hidroxilación en el sistema microsómico hepático, y conjugación con ácido glucurónico y sulfatos. Se une a proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (65-78%), principalmente a la albúmina y se excreta principalmente en heces y en menor proporción en leche.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Esponja de poliuretano.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 30 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa de polietileno de baja densidad, termosellada.

Formato:

Bolsa de 25 esponjas.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nombre y dirección: LABORATORIOS OVEJERO S.A. Ctra. León-Vilecha nº 30, 24192 LEÓN

Tel.: +34 902 235700

Fax: +34 987 209 907

Correo electrónico (e-mail): ovejero@labovejero.es

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de la autorización de comercialización antiguo revocado: 8.764 Imp

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.648 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 6 de marzo de 1986

Fecha renovación: 19 de octubre de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

19 de octubre de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.